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Uno studio pilota randomizzato sull'ablazione ibrida della fibrillazione atriale persistente nell'insufficienza cardiaca (CONVERGE-HF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio pilota randomizzato sull'ablazione ibrida della fibrillazione atriale persistente nell'insufficienza cardiaca CONVERGE-HF

Studio clinico pilota, randomizzato, in cieco, di fattibilità e prova di concetto che ha randomizzato 50 pazienti in un rapporto 1:1 all'ablazione ibrida o all'ablazione transcatetere

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se una procedura di ablazione convergente ibrida con clip dell'auricola atriale è superiore all'ablazione transcatetere nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale persistente e di lunga durata.

Ipotesi: la procedura di ablazione ibrida convergente con clip dell'auricola atriale è superiore all'ablazione transcatetere nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data in termini di mortalità e peggioramento dello scompenso cardiaco, controllo del ritmo della fibrillazione atriale e miglioramento della LVEF, qualità della vita e 6 minuti a piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayman Hussein, MD
  • Numero di telefono: 216-444-6171
  • Email: husseia@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathleen Davey, RN
  • Numero di telefono: 216-445-7837
  • Email: daveyk@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Ayman Hussein, MD
          • Numero di telefono: 216-444-6171
          • Email: husseia@ccf.org
        • Sub-investigatore:
          • Wilson Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Walid Saliba, MD
        • Contatto:
          • Kathleen Davey, RN
          • Numero di telefono: 216-445-7837
          • Email: daveyk@ccf.org
        • Sub-investigatore:
          • Edward Soltesz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oussama Wazni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere più di 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto firmato
  • FA persistente o persistente da molto tempo
  • Insufficienza cardiaca con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (definita come EF <40%) e precedente ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti (la randomizzazione rappresenterà 2 strati > 30% vs < 30% per garantire un arruolamento equilibrato)
  • Ingrandimento atriale sinistro moderato o grave (diametro atriale sinistro > 45 mm e non superiore a 60 mm; o volume LA indicizzato > 40 ml/m2 e non superiore a 110 ml/m2)
  • Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Avere diritto all'ablazione e ai farmaci antiaritmici

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei criteri:

  • Ingrandimento atriale sinistro molto grave con diametro >60 mm o volume LA indicizzato >110 mL/m2
  • Ictus o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti
  • Cause reversibili di fibrillazione atriale come pericardite, disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, recenti interventi chirurgici importanti o traumi
  • Attualmente con cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  • Attualmente con malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
  • FA post-operatoria precoce (entro tre mesi dall'intervento)
  • Storia dell'ablazione dell'AVN
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.
  • Controindicazione all’uso di un’appropriata terapia anticoagulante
  • Arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Pazienti con grave malattia polmonare
  • Trombo intra-atriale documentato, tumore o altra anomalia strutturale che preclude l'ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Ablazione transcatetere inclusa ablazione del PVI e della parete posteriore
Procedura: Ablazione con catetere
Isolamento della vena polmonare utilizzando cateteri disponibili in commercio; compreso l'isolamento della vena polmonare e l'ablazione della parete posteriore con linee del tetto e posteriori inferiori oltre a mirare e ritoccare qualsiasi area con segnali sulla parete posteriore
Sperimentale: Intervento
Ablazione convergente Ablazione epicardica chirurgica/clip LAA/ablazione del legamento del catetere Marshall Ablazione inclusa ablazione del PVI e della parete posteriore
Procedura: Ablazione convergente
Ablazione ibrida a fasi con ablazione epicardica CONVERGENTE con ablazione del legamento di Marshall e clip dell'appendice atriale sinistra, seguita nella seconda fase da ablazione con catetere endocardico compreso l'isolamento della vena polmonare e ablazione della parete posteriore con linee del tetto e posteriori inferiori oltre a mirare e ritoccare eventuali aree con segnali sulla parete posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del tasso di eventi avversi maggiori dopo la procedura successiva al periodo di blanking
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi maggiori consistono in morte per cause cardiovascolari, peggioramento dello scompenso cardiaco definito come ospedalizzazione, visite per diuresi endovenosa o passaggio a terapie avanzate per lo scompenso cardiaco; necessità di continuare gli AAD o ripetere l'ablazione per aritmie ricorrenti oltre il periodo di blanking.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di AF sul tempo totale monitorato
fino a 2 anni
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Evento di morte per cause cardiovascolari
fino a 2 anni
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Presenza di peggioramento dello scompenso cardiaco definito come: ospedalizzazione, visite per diuresi endovenosa o passaggio a terapie avanzate per lo scompenso cardiaco
fino a 2 anni
Necessità di continuare la somministrazione di uno o più farmaci antiaritmici oltre il periodo di blanking
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura fino a 2 anni
Presenza di peggioramento dello scompenso cardiaco definito come: ospedalizzazione, visite per diuresi endovenosa o passaggio a terapie avanzate per lo scompenso cardiaco
3 mesi dopo la procedura fino a 2 anni
Ripetere l'ablazione oltre il periodo di blanking
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura fino a 2 anni
Presenza di aritmia che richiede una nuova ablazione
3 mesi dopo la procedura fino a 2 anni
Numero totale di ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari
Fino a 2 anni
Ricorrenza di AF che dura più di 30 secondi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di episodi di FA che durano più di 30 secondi
Fino a 2 anni
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione dei metri percorsi nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
fino a 2 anni
Cambiamento nella qualità della vita MLHF
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Basato sul punteggio composito (0-105). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti (da 0 = nessuno a 5 = moltissimo), quindi il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un peggioramento più significativo della qualità della vita correlata alla salute.

Il punteggio viene confrontato con il basale.
fino a 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Evento di morte per tutte le cause
fino a 2 anni
Ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Presenza di ricoveri non programmati per ragioni cardiovascolari
fino a 2 anni
Peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero non pianificato o passaggio a terapie avanzate per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Presenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione non pianificata o passaggio a terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca che richiedono: dispositivi di assistenza meccanica del ventricolo sinistro, trapianto, inotropi per via endovenosa
fino a 2 anni
Accidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Presenza di incidenti cardiovascolari
fino a 2 anni
Variazione dell'EF durante il periodo di prova
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione percentuale dell'EF rispetto al basale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Pending)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ablazione con catetere

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