Een gerandomiseerde pilotstudie van hybride persistente atriale fibrillatie-ablatie bij hartfalen (CONVERGE-HF)
17 juli 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een gerandomiseerd pilotonderzoek naar hybride persistente ablatie van atriumfibrilleren bij hartfalen CONVERGE-HF
Pilot, gerandomiseerd, ongeblindeerd, haalbaarheids- en proof-of-concept klinisch onderzoek waarbij 50 patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar hybride ablatie of katheterablatie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of een hybride convergente ablatieprocedure met atriumhartoorclip superieur is aan katheterablatie bij de behandeling van patiënten met hartfalen met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF.
Hypothese: Hybride convergente ablatieprocedure met clip van het atriumhartoor is superieur aan katheterablatie bij de behandeling van hartfalenpatiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend AF in termen van mortaliteit en verergering van hartfalen, AF-ritmecontrole en verbetering van LVEF, kwaliteit van leven, en 6 minuten loopafstand.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- > 18 jaar oud zijn
- Verstrek ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Hartfalen met systolische LV-disfunctie (gedefinieerd als EF<40%) en eerdere ziekenhuisopname vanwege hartfalen in de voorgaande 12 maanden (randomisatie zal rekening houden met 2 strata >30% versus <30% om een evenwichtige deelname te garanderen)
- Matige of ernstige vergroting van het linker atrium (diameter linker atrium >45 mm en niet groter dan 60 mm; of geïndexeerd LA-volume >40 ml/m2 en niet groter dan 110 ml/m2)
- Mogelijkheid om de 6 minuten looptest te voltooien
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
- Kom in aanmerking voor ablatie en anti-aritmica
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen aan geen van de criteria voldoen:
- Zeer ernstige vergroting van het linker atrium met een diameter >60 mm of geïndexeerd LA-volume >110 ml/m2
- Beroerte of hartinfarct in de voorafgaande 3 maanden
- Omkeerbare oorzaken van AF zoals pericarditis, schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen of trauma
- Momenteel met hartklepziekte die chirurgische ingreep vereist
- Momenteel met coronaire hartziekte die chirurgische of percutane interventie vereist
- Vroege postoperatieve AF (binnen drie maanden na de operatie)
- Geschiedenis van AVN-ablatie
- Leverfalen
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Sociale factoren die follow-up in de weg staan of naleving bemoeilijken.
- Contra-indicatie voor het gebruik van geschikte antistollingstherapie
- Inschrijving voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
- Patiënten met ernstige longziekten
- Gedocumenteerde intra-atriale trombus, tumor of een andere structurele afwijking die ablatie uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Katheterablatie inclusief PVI en ablatie van de achterwand
|
Isolatie van de longader met behulp van in de handel verkrijgbare katheters; inclusief longaderisolatie en ablatie van de achterwand met dak- en inferieure posterieure lijnen, naast het richten en bijwerken van gebieden met signalen aan de achterwand
|
|
Experimenteel: Interventie
Convergente ablatie Chirurgische epicardiale ablatie/LAA-clip/ablatie van ligament van Marshall-katheter Ablatie inclusief PVI en ablatie van de achterwand
|
Gefaseerde hybride ablatie met CONVERGENT epicardiale ablatie met ablatie van het ligament van Marshall en de clip van het linker atriumhartoor, gevolgd in de tweede fase door endocardiale katheterablatie inclusief longaderisolatie en ablatie van de achterwand met dak- en onderste posterieure lijnen, naast het richten en bijwerken van eventuele gebieden met signalen aan de achterwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het percentage ernstige bijwerkingen na de blankingperiode na de procedure
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Belangrijke bijwerkingen bestaan uit overlijden door cardiovasculaire oorzaken, verergering van hartfalen gedefinieerd als ziekenhuisopname, bezoeken voor IV-diurese of escalatie naar geavanceerde therapieën voor hartfalen; noodzaak van voortzetting van AAD’s of opnieuw uitvoeren van ablatie bij terugkerende aritmieën na de blankingperiode.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-last
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage AF van de totale bewaakte tijd
|
tot 2 jaar
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaken
|
tot 2 jaar
|
|
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van verergering van hartfalen, gedefinieerd als: ziekenhuisopname, bezoeken voor IV-diurese of escalatie naar geavanceerde therapieën voor hartfalen
|
tot 2 jaar
|
|
Noodzaak van voortzetting van de behandeling met anti-aritmica na de blankingperiode
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure tot 2 jaar
|
Het optreden van verergering van hartfalen, gedefinieerd als: ziekenhuisopname, bezoeken voor IV-diurese of escalatie naar geavanceerde therapieën voor hartfalen
|
3 maanden na de procedure tot 2 jaar
|
|
Voer de ablatie opnieuw uit na de blankingperiode
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure tot 2 jaar
|
Het optreden van aritmie waarvoor opnieuw ablatie nodig is
|
3 maanden na de procedure tot 2 jaar
|
|
Totaal aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames
|
Tot 2 jaar
|
|
Herhaling van AF die langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal keren dat AF langer dan 30 seconden duurt
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in gelopen afstand bij 6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verandering in het aantal gelopen meters bij de 6 minuten looptest vergeleken met de uitgangswaarde
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in MLHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gebaseerd op samengestelde score (0-105). Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0 = geen tot 5 = heel erg), dus de totale score kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De score wordt vergeleken met de basislijn. |
tot 2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van ongeplande ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen
|
tot 2 jaar
|
|
Verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname of escalatie naar geavanceerde hartfalentherapieën nodig is
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van verergerend hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is of escalatie naar geavanceerde therapieën voor hartfalen waarvoor: mechanische LV-hulpmiddelen, transplantatie, intraveneuze inotropen nodig zijn
|
tot 2 jaar
|
|
Cerebrovasculaire ongelukken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het optreden van cardiovasculaire ongevallen
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in EF tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
EF procentuele verandering vergeleken met de uitgangswaarde
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Withdrawn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .