Un essai pilote randomisé d'ablation hybride persistante par fibrillation auriculaire dans l'insuffisance cardiaque (CONVERGE-HF)
17 juillet 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Un essai pilote randomisé d'ablation hybride persistante par fibrillation auriculaire dans l'insuffisance cardiaque CONVERGE-HF
Essai clinique pilote, randomisé, sans insu, de faisabilité et de preuve de concept randomisant 50 patients dans un rapport de 1:1 pour une ablation hybride ou une ablation par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si une procédure d'ablation convergente hybride avec clip d'appendice auriculaire est supérieure à l'ablation par cathéter dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec FA persistante et persistante de longue date.
Hypothèse : la procédure d'ablation convergente hybride avec clip d'appendice auriculaire est supérieure à l'ablation par cathéter dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques atteints de FA persistante et persistante de longue date en termes de mortalité et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, de contrôle du rythme FA et d'amélioration de la FEVG, de la qualité de vie et 6 minutes à pied.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Avoir plus de 18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit et signé
- FA persistante ou persistante de longue date
- Insuffisance cardiaque avec dysfonctionnement systolique du VG (défini comme FE <40 %) et hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents (la randomisation représentera 2 strates > 30 % contre <30 % pour garantir une inscription équilibrée)
- Hypertrophie de l'oreillette gauche modérée ou sévère (diamètre de l'oreillette gauche > 45 mm et ne dépassant pas 60 mm ; ou volume d'AL indexé > 40 ml/m2 et ne dépassant pas 110 ml/m2)
- Capacité à passer un test de marche de 6 minutes
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
- Être éligible à l’ablation et aux médicaments anti-arythmiques
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères :
- Hypertrophie auriculaire gauche très sévère avec diamètre > 60 mm ou volume LA indexé > 110 mL/m2
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
- Causes réversibles de FA telles que péricardite, troubles thyroïdiens, intoxication alcoolique aiguë, interventions chirurgicales majeures récentes ou traumatisme
- Actuellement atteint d'une valvulopathie nécessitant une intervention chirurgicale
- Actuellement atteint d'une maladie coronarienne nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée
- FA postopératoire précoce (dans les trois mois suivant la chirurgie)
- Histoire de l’ablation AVN
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Facteurs sociaux qui empêcheraient le suivi ou rendraient la conformité difficile.
- Contre-indication à l’utilisation d’un traitement anticoagulant approprié
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
- Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autre anomalie structurelle empêchant l'ablation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Ablation par cathéter, y compris ablation PVI et paroi postérieure
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Isolement des veines pulmonaires à l'aide de cathéters disponibles dans le commerce ; y compris l'isolement des veines pulmonaires et l'ablation de la paroi postérieure avec le toit et les lignes postérieures inférieures, en plus de cibler et de retoucher toutes les zones avec des signaux sur la paroi postérieure
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Expérimental: Intervention
Ablation convergente Ablation épicardique chirurgicale/clip LAA/ablation du ligament du cathéter Marshall Ablation incluant l'ablation du PVI et de la paroi postérieure
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Ablation hybride par étapes avec ablation épicardique CONVERGENTE avec ablation du ligament de Marshall et du clip de l'appendice auriculaire gauche, suivie en deuxième étape par une ablation par cathéter endocardique comprenant l'isolement de la veine pulmonaire et l'ablation de la paroi postérieure avec toit et lignes postérieures inférieures en plus du ciblage et de la retouche de tout zones avec signaux sur la paroi postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite du taux d'événements indésirables majeurs après la période de suppression post-procédure
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les événements indésirables majeurs comprennent le décès d'origine cardiovasculaire, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque définie comme une hospitalisation, des visites pour diurèse IV ou l'escalade vers des thérapies avancées contre l'insuffisance cardiaque ; nécessité de poursuivre les DAA ou de refaire l'ablation en cas d'arythmies récurrentes au-delà de la période de suppression.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de la FA
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de FA sur la durée totale surveillée
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jusqu'à 2 ans
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Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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Décès d'origine cardiovasculaire
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jusqu'à 2 ans
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apparition d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque définie comme : hospitalisation, visites pour diurèse IV ou passage à des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque
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jusqu'à 2 ans
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Nécessité de continuer à prendre des médicaments antiarythmiques au-delà de la période d'exclusion
Délai: Procédure postérieure de 3 mois jusqu'à 2 ans
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Apparition d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque définie comme : hospitalisation, visites pour diurèse IV ou passage à des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque
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Procédure postérieure de 3 mois jusqu'à 2 ans
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Refaire l'ablation au-delà de la période de suppression
Délai: Procédure postérieure de 3 mois jusqu'à 2 ans
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Apparition d'une arythmie nécessitant une nouvelle ablation
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Procédure postérieure de 3 mois jusqu'à 2 ans
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Nombre total d'hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'hospitalisations d'origine cardiovasculaire
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Jusqu'à 2 ans
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Récidive de FA durant plus de 30 secondes
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'apparitions de FA durant plus de 30 secondes
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Jusqu'à 2 ans
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Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement du nombre de mètres parcourus lors d'un test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 2 ans
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Changement dans la qualité de vie du MLHF
Délai: jusqu'à 2 ans
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Basé sur un score composite (0-105). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points (0 = aucun à 5 = beaucoup), le score total pourrait donc varier de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une déficience plus significative de la qualité de vie liée à la santé. Le score est comparé à la ligne de base. |
jusqu'à 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 2 ans
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Décès toutes causes confondues
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jusqu'à 2 ans
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Hospitalisation imprévue pour raisons cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survenance d’hospitalisations imprévues pour raisons cardiovasculaires
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jusqu'à 2 ans
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Aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation imprévue ou une transition vers des traitements avancés contre l’insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apparition d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation non planifiée ou une transition vers des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque nécessitant : des dispositifs d'assistance mécanique VG, une greffe, des inotropes intraveineux
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jusqu'à 2 ans
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Accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survenance d'accidents cardiovasculaires
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jusqu'à 2 ans
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Modification de la FE pendant la période d'essai
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement en pourcentage du FE par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Withdrawn
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .