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Eine randomisierte Pilotstudie zur Ablation von hybridem persistierendem Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz (CONVERGE-HF)

17. Juli 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Pilotstudie zur Ablation von hybridem persistierendem Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz CONVERGE-HF

Pilotstudie, randomisierte, nicht verblindete klinische Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie, in der 50 Patienten im Verhältnis 1:1 zur Hybridablation oder Katheterablation randomisiert wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte festgestellt werden, ob ein hybrides konvergentes Ablationsverfahren mit Vorhofohrclip der Katheterablation bei der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern überlegen ist.

Hypothese: Das hybride konvergente Ablationsverfahren mit Vorhofohrclip ist der Katheterablation bei der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern hinsichtlich Mortalität und Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Vorhofflimmerrhythmuskontrolle und Verbesserung der LVEF, Lebensqualität usw. überlegen 6 Gehminuten entfernt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Seien Sie >18 Jahre alt
  • Geben Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz mit systolischer LV-Dysfunktion (definiert als EF <40 %) und vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 12 Monaten (Randomisierung berücksichtigt 2 Strata >30 % vs. <30 %, um eine ausgewogene Einschreibung sicherzustellen)
  • Mäßige oder schwere Vergrößerung des linken Vorhofs (Durchmesser des linken Vorhofs > 45 mm und nicht mehr als 60 mm; oder indiziertes LA-Volumen > 40 ml/m2 und nicht mehr als 110 ml/m2)
  • Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Anspruch auf Ablation und Antiarrhythmika haben

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der Kriterien erfüllen:

  • Sehr starke Vergrößerung des linken Vorhofs mit einem Durchmesser von >60 mm oder einem indizierten LA-Volumen von >110 ml/m2
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Reversible Ursachen für Vorhofflimmern wie Perikarditis, Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe oder Traumata
  • Derzeit leidet er an einer Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Derzeit an einer koronaren Herzkrankheit, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  • Frühes postoperatives Vorhofflimmern (innerhalb von drei Monaten nach der Operation)
  • Geschichte der AVN-Ablation
  • Leberversagen
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung verhindern oder die Einhaltung erschweren würden.
  • Kontraindikation für den Einsatz einer geeigneten Antikoagulationstherapie
  • Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus, Tumor oder eine andere strukturelle Anomalie, die eine Ablation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Katheterablation einschließlich PVI und Hinterwandablation
Verfahren: Katheterablation
Pulmonalvenenisolierung mit handelsüblichen Kathetern; Dazu gehören die Isolierung der Lungenvene und die Ablation der hinteren Wand mit Dach- und unteren hinteren Linien sowie das Anvisieren und Ausbessern aller Bereiche mit Signalen an der hinteren Wand
Experimental: Intervention
Konvergente Ablation Chirurgische epikardiale Ablation/ LAA-Clip/ Ablation des Marshallbandes Katheterablation einschließlich PVI und Hinterwandablation
Verfahren: Konvergente Ablation
Stufenweise Hybridablation mit KONVERGENTER epikardialer Ablation mit Ablation des Marshallbandes und der Klammer des linken Vorhofohrs, gefolgt von der Endokardkatheterablation einschließlich Pulmonalvenenisolierung und Hinterwandablation mit Dach- und unteren hinteren Linien sowie der Anvisierung und Ausbesserung etwaiger Bereiche mit Signalen an der Hinterwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Ausblendzeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuche zur intravenösen Diurese oder Eskalation zu fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien; Notwendigkeit einer Fortsetzung der AADs oder einer erneuten Ablation bei wiederkehrenden Arrhythmien über die Blanking-Periode hinaus.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der AF an der gesamten überwachten Zeit
bis zu 2 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
bis zu 2 Jahre
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als: Krankenhausaufenthalt, Besuche zur intravenösen Diurese oder Eskalation zu fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien
bis zu 2 Jahre
Notwendigkeit der Fortsetzung der Einnahme von Antiarrhythmika über die Austastperiode hinaus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als: Krankenhausaufenthalt, Besuche zur intravenösen Diurese oder Eskalation zu fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien
3 Monate nach dem Eingriff bis zu 2 Jahre
Wiederholen Sie die Ablation über den Austastzeitraum hinaus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Arrhythmie, die eine erneute Ablation erfordert
3 Monate nach dem Eingriff bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bis zu 2 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden anhält
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Vorkommnisse von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden andauern
Bis zu 2 Jahre
Änderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung der zurückgelegten Meter im 6-Minuten-Gehtest im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 2 Jahre
Veränderung der MLHF-Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Basierend auf der zusammengesetzten Punktzahl (0-105). Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nichts bis 5 = sehr), sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

Der Score wird mit dem Ausgangswert verglichen.
bis zu 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Eintritt des Todes jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten ungeplanter Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
bis zu 2 Jahre
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt oder eine Eskalation zu fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien erfordert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt oder eine Eskalation zu fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien erfordert, die Folgendes erfordern: mechanische LV-Unterstützungsgeräte, Transplantation, intravenöse Inotropika
bis zu 2 Jahre
Zerebrovaskuläre Unfälle
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten von Herz-Kreislauf-Unfällen
bis zu 2 Jahre
Änderung der EF während der Testphase
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
EF-prozentuale Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Withdrawn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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