Um ensaio piloto randomizado de ablação híbrida de fibrilação atrial persistente na insuficiência cardíaca (CONVERGE-HF)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um ensaio piloto randomizado de ablação híbrida de fibrilação atrial persistente na insuficiência cardíaca CONVERGE-HF
Ensaio clínico piloto, randomizado, não cego, de viabilidade e prova de conceito, randomizando 50 pacientes em uma proporção de 1:1 para ablação híbrida ou ablação por cateter
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se um procedimento de ablação convergente híbrido com clipe de apêndice atrial é superior à ablação por cateter no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com FA persistente e persistente de longa duração.
Hipótese: O procedimento de ablação convergente híbrido com clipe de apêndice atrial é superior à ablação por cateter no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca com FA persistente e persistente de longa duração em termos de mortalidade e agravamento da insuficiência cardíaca, controle do ritmo de FA e melhora na FEVE, qualidade de vida, e Distância a pé de 6 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayman Hussein, MD
- Número de telefone: 216-444-6171
- E-mail: husseia@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Davey, RN
- Número de telefone: 216-445-7837
- E-mail: daveyk@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Ayman Hussein, MD
- Número de telefone: 216-444-6171
- E-mail: husseia@ccf.org
-
Subinvestigador:
- Wilson Tang, MD
-
Subinvestigador:
- Walid Saliba, MD
-
Contato:
- Kathleen Davey, RN
- Número de telefone: 216-445-7837
- E-mail: daveyk@ccf.org
-
Subinvestigador:
- Edward Soltesz, MD
-
Subinvestigador:
- Oussama Wazni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter >18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
- FA persistente ou persistente de longa duração
- Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica do VE (definida como FE<40%) e hospitalização prévia por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores (a randomização será responsável por 2 estratos >30% vs <30% para garantir uma inscrição equilibrada)
- Aumento atrial esquerdo moderado ou grave (diâmetro atrial esquerdo >45 mm e não superior a 60 mm; ou volume indexado do AE >40 ml/m2 e não superior a 110 ml/m2)
- Capacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
- Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
- Ser elegível para ablação e medicamentos antiarrítmicos
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem atender a nenhum dos critérios:
- Aumento atrial esquerdo muito grave com diâmetro >60 mm ou volume indexado do AE >110 mL/m2
- AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Causas reversíveis de FA, como pericardite, distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes ou trauma
- Atualmente com doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica
- Atualmente com doença arterial coronariana que requer intervenção cirúrgica ou percutânea
- FA pós-operatória precoce (dentro de três meses após a cirurgia)
- História da ablação AVN
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Renal que requer diálise
- Fatores sociais que impediriam o acompanhamento ou dificultariam o cumprimento.
- Contra-indicação ao uso de terapia anticoagulante adequada
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- Pacientes com doença pulmonar grave
- Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outra anormalidade estrutural que impeça a ablação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Ablação por cateter incluindo PVI e ablação da parede posterior
|
Isolamento de veias pulmonares utilizando cateteres disponíveis comercialmente; incluindo isolamento das veias pulmonares e ablação da parede posterior com linhas superiores e posteriores inferiores, além de direcionar e retocar quaisquer áreas com sinais na parede posterior
|
|
Experimental: Intervenção
Ablação convergente Ablação epicárdica cirúrgica/clipe LAA/ablação do ligamento de Ablação por cateter Marshall incluindo PVI e ablação da parede posterior
|
Ablação híbrida estagiada com ablação epicárdica CONVERGENTE com ablação do ligamento de Marshall e clipe do apêndice atrial esquerdo, seguida no segundo estágio por ablação por cateter endocárdico incluindo isolamento da veia pulmonar e ablação da parede posterior com teto e linhas posteriores inferiores, além de direcionar e retocar qualquer áreas com sinais na parede posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto da taxa de eventos adversos graves após o período de supressão pós-procedimento
Prazo: Até 2 anos
|
Os Eventos Adversos Maiores consistem em morte por causas cardiovasculares, agravamento da insuficiência cardíaca definida como hospitalização, visitas para diurese intravenosa ou escalada para terapias avançadas para insuficiência cardíaca; necessidade de continuação dos DAAs ou refazer a ablação para arritmias recorrentes além do período de supressão.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga AF
Prazo: até 2 anos
|
Porcentagem de AF do tempo total monitorado
|
até 2 anos
|
|
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de morte por causas cardiovasculares
|
até 2 anos
|
|
Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de agravamento da insuficiência cardíaca definida como: hospitalização, visitas para diurese intravenosa ou escalada para terapias avançadas para insuficiência cardíaca
|
até 2 anos
|
|
Necessidade de continuação do(s) medicamento(s) antiarrítmico(s) além do período de supressão
Prazo: 3 meses após o procedimento até 2 anos
|
Ocorrência de agravamento da insuficiência cardíaca definida como: hospitalização, visitas para diurese intravenosa ou escalada para terapias avançadas para insuficiência cardíaca
|
3 meses após o procedimento até 2 anos
|
|
Refazer a ablação além do período de supressão
Prazo: 3 meses após o procedimento até 2 anos
|
Ocorrência de arritmia que requer refazer ablação
|
3 meses após o procedimento até 2 anos
|
|
Número total de internações cardiovasculares
Prazo: Até 2 anos
|
Número de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
|
Até 2 anos
|
|
Recorrência de FA com duração superior a 30 segundos
Prazo: Até 2 anos
|
Número de ocorrências de FA com duração superior a 30 segundos
|
Até 2 anos
|
|
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 2 anos
|
Mudança nos metros percorridos no teste de caminhada de 6 minutos em comparação com o valor basal
|
até 2 anos
|
|
Mudança na qualidade de vida do MLHF
Prazo: até 2 anos
|
Com base na pontuação composta (0-105). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (0 = nenhum a 5 = muito), portanto a pontuação total pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação é comparada à linha de base. |
até 2 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de morte por todas as causas
|
até 2 anos
|
|
Hospitalização não planejada por motivos cardiovasculares
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de internações não planejadas por motivos cardiovasculares
|
até 2 anos
|
|
Agravamento da insuficiência cardíaca, exigindo hospitalização não planejada ou encaminhamento para terapias avançadas para insuficiência cardíaca
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de agravamento da insuficiência cardíaca que requer hospitalização não planejada ou escalonamento para terapias avançadas para insuficiência cardíaca que requerem: dispositivos de assistência mecânica do VE, transplante, inotrópicos intravenosos
|
até 2 anos
|
|
Acidentes cerebrovasculares
Prazo: até 2 anos
|
Ocorrência de acidentes cardiovasculares
|
até 2 anos
|
|
Alteração na EF durante o período experimental
Prazo: até 2 anos
|
Alteração percentual da FE em comparação com a linha de base
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Pending)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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