Пилотное рандомизированное исследование гибридной абляции персистирующей фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности (CONVERGE-HF)
17 июля 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Пилотное рандомизированное исследование гибридной абляции персистирующей фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности CONVERGE-HF
Пилотное, рандомизированное, неслепое клиническое исследование осуществимости и подтверждения концепции, рандомизирующее 50 пациентов в соотношении 1:1 для гибридной абляции или катетерной абляции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, превосходит ли процедура гибридной конвергентной абляции с клипсой ушка предсердия катетерную абляцию при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и персистирующей и длительно персистирующей ФП.
Гипотеза: Процедура гибридной конвергентной абляции с клипсой ушка предсердия превосходит катетерную абляцию в лечении пациентов с сердечной недостаточностью и персистирующей и длительно персистирующей ФП с точки зрения смертности и ухудшения сердечной недостаточности, контроля ритма ФП и улучшения ФВ ЛЖ, качества жизни и 6 минут ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть старше 18 лет
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Персистирующая или длительная персистирующая ФП
- Сердечная недостаточность с систолической дисфункцией ЛЖ (определяемая как ФВ<40%) и предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев (рандомизация будет составлять 2 страты >30% против <30% для обеспечения сбалансированного включения)
- Умеренное или сильное увеличение левого предсердия (диаметр левого предсердия >45 мм и не более 60 мм; или индексированный объем ЛП >40 мл/м2 и не более 110 мл/м2)
- Возможность пройти тест 6-минутной ходьбы.
- Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста.
- Иметь право на абляцию и антиаритмические препараты
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из критериев:
- Очень сильное увеличение левого предсердия диаметром >60 мм или индексированный объем ЛП >110 мл/м2.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев.
- Обратимые причины ФП, такие как перикардит, заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, недавние серьезные хирургические вмешательства или травмы.
- В настоящее время имеется порок клапана сердца, требующий хирургического вмешательства.
- В настоящее время имеется ишемическая болезнь сердца, требующая хирургического или чрескожного вмешательства.
- Ранняя послеоперационная ФП (в течение трех месяцев после операции)
- История абляции АВН
- Отказ печени
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Социальные факторы, которые могут препятствовать дальнейшему наблюдению или затруднить соблюдение требований.
- Противопоказания к применению соответствующей антикоагулянтной терапии.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких
- Документированный внутрипредсердный тромб, опухоль или другая структурная аномалия, препятствующая абляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Катетерная абляция, включая ЛВИ и абляцию задней стенки
|
Изоляция легочной вены с использованием имеющихся в продаже катетеров; включая изоляцию легочных вен и абляцию задней стенки с крышей и нижними задними линиями в дополнение к нацеливанию и обработке любых областей с сигналами на задней стенке
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Конвергентная абляция Хирургическая эпикардиальная абляция/клипса УЛП/абляция связки Маршалла Катетерная абляция, включая ЛВИ и абляцию задней стенки
|
Поэтапная гибридная абляция с КОНВЕРГЕНТНОЙ эпикардиальной абляцией с абляцией связки Маршалла и клипсой ушка левого предсердия, с последующей на втором этапе эндокардиальной катетерной абляцией, включая изоляцию легочной вены и абляцию задней стенки с крышей и нижними задними линиями в дополнение к нацеливанию и исправлению любых участки с сигналами на задней стенке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений после процедуры периода бланкирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
К основным нежелательным явлениям относятся смерть от сердечно-сосудистых причин, ухудшение сердечной недостаточности, определяемое как госпитализация, визиты для внутривенного диуреза или переход к продвинутым методам лечения сердечной недостаточности; необходимость продолжения ААД или повторной абляции при рецидивирующих аритмиях после периода гашения.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент ФП от общего времени наблюдения
|
до 2 лет
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота смертей от сердечно-сосудистых причин
|
до 2 лет
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Возникновение ухудшения сердечной недостаточности, определяемое как: госпитализация, визиты для внутривенного диуреза или переход к продвинутым методам лечения сердечной недостаточности.
|
до 2 лет
|
|
Необходимость продолжения приема антиаритмических препаратов после периода гашения
Временное ограничение: 3-месячная послепроцедура до 2 лет
|
Возникновение ухудшения сердечной недостаточности, определяемое как: госпитализация, визиты для внутривенного диуреза или переход к продвинутым методам лечения сердечной недостаточности.
|
3-месячная послепроцедура до 2 лет
|
|
Повторная абляция после периода гашения
Временное ограничение: 3-месячная послепроцедура до 2 лет
|
Возникновение аритмии, требующей повторной абляции.
|
3-месячная послепроцедура до 2 лет
|
|
Общее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
До 2 лет
|
|
Рецидив ФП длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество случаев ФП длительностью более 30 секунд
|
До 2 лет
|
|
Изменение пройденного расстояния в тесте с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменение количества пройденных метров в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
|
до 2 лет
|
|
Изменение качества жизни MLHF
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основе совокупного балла (0–105). Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет до 5 = очень сильно), таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более существенное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка сравнивается с базовым уровнем. |
до 2 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 2 лет
|
Наступление смерти от всех причин
|
до 2 лет
|
|
Внеплановая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
|
до 2 лет
|
|
Усугубление сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации или перехода к передовым методам лечения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Возникновение усугубления сердечной недостаточности, требующего незапланированной госпитализации или перехода к продвинутым методам лечения сердечной недостаточности, требующим: механических вспомогательных устройств ЛЖ, трансплантации, внутривенного введения инотропов.
|
до 2 лет
|
|
Цереброваскулярные нарушения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Возникновение сердечно-сосудистых катастроф
|
до 2 лет
|
|
Изменение EF в течение испытательного периода
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процентное изменение EF по сравнению с базовым уровнем
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Withdrawn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .