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歯冠下インプラント埋入後の硬組織および軟組織の変化における新しい補綴装置の役割 (NABUT)

歯冠下インプラント埋入後の硬組織および軟組織の変化における新しい補綴装置の役割: 12 か月の並行ランダム化臨床試験

このランダム化比較試験は、歯冠下口腔インプラント埋入後のインプラント周囲の骨量減少と軟組織の変化および健康状態に対する、新しい補綴装置(ジンジバル・フォーマー・アバットメント -GFA)の影響を評価することを目的としています。

参加者は 2 つのグループに分けられ、歯冠インプラントの埋入と従来の治癒アバットメント、または歯冠下インプラントの埋入と GFA のいずれかを受けます。

臨床検査および放射線検査は、インプラント埋入手術、補綴物の負荷、6 か月および 12 か月の追跡調査時に行われます。

調査の概要

詳細な説明

現在の文献によると、口腔インプラント周囲の生理学的骨損失は、埋入および負荷後に予想されます (最初の 1 年は 1 mm、その後は 0.2 mm)。 骨吸収を最小限に抑えるために、さまざまなインプラントの設計と手術プロトコルがテストされており、歯冠下インプラントの埋入により、この問題は部分的に克服されるようです。 ただし、この処置により経粘膜トンネルの長さが増加すると、インプラント周囲の軟組織感染のリスクが増加します。

GFA は、インプラント周囲歯冠骨の損失と経粘膜トンネルの伸長の両方を制限するために作成されました。 GFA は「一度に 1 つのアバットメント」の概念に従っており、補綴物の負荷処置中に従来の治癒アバットメントを除去することによるインプラント周囲の硬組織および軟組織の治癒の妨害を制限すると考えられています。 私たちの目的は、この主張を正当化するか否定することです。

この研究は、並行デザインの単中心、実用的、単盲検、ランダム化臨床試験 (RCT) です。 この試験の期間は 1 年間で、手術段階、インプラント負荷時、負荷後 6 か月および 12 か月後にデータが収集されます。 主な結果は、インプラント周囲の X 線撮影による MBL (辺縁骨レベル) の変化です。 副次的結果は、インプラント周囲の軟組織の評価になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Magda Mensi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
  • 対象者は18~75歳の男性と女性。
  • 一般的に良好な健康状態(糖尿病、HIV感染症、遺伝性疾患などの全身疾患、治療の結果に影響を及ぼし、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の進行中の悪性疾患がないこと)。
  • 口腔の健康状態が良好(虫歯、根尖周囲または歯周病変がない、PI および BOP <25%)。
  • 奥歯が1本欠損している患者:

    • 少なくとも5か月間、
    • 下顎または上顎、
    • インターカレート(歯間の距離が7.5 mm以上)、
    • 少なくとも11 mmの高さの残存骨(骨頂から上顎洞または下歯槽神経まで)、
    • 少なくとも 5 mm の骨幅 (頬側 - 口蓋/舌側)。
  • 12 か月の研究期間中利用可能。

除外基準:

  • 合意されたプロトコルに従う気がない。
  • 歯科矯正器具の存在。
  • 1日10本以上のタバコを吸う人。
  • 慢性閉塞性肺疾患および喘息。
  • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍または重大な病状。
  • 現在の放射線療法または化学療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 歯ぎしりなどの機能不全。
  • インプラント領域の骨の厚さを増やすための以前の介入。
  • 現在または過去に、外科的治療に影響を与える可能性のある、および/または外科的治療後の治癒を妨げる可能性のある薬剤の服用を想定している。
  • 外科的治療に対する禁忌を構成する、および/または外科的治療後の治癒を妨げる全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯冠下インプラントおよび歯肉形成アバットメント (GFA)
被験者は手術中に直ちに歯冠下インプラントと補綴装置(GFA)を受けます。 GFA は補綴物の負荷時に除去されません。 これは補綴物の最終仕上げに不可欠な部分となります。
GFA は手術中に歯冠下インプラント上に配置され、取り外されることはありません。 これは「一度に 1 つのアバットメント」の概念に従っており、骨量の減少と経粘膜トンネルを防ぐはずです。
35 ニュートンの挿入トルクで専用ドリルを使用して骨内歯冠下歯科インプラントを埋入します。 歯槽頂骨の下 2 mm に位置します。
ジルコニア補綴クラウンでインプラントのリハビリテーションが完了します。
アクティブコンパレータ:クレスタル インプラントと従来のアバットメント
被験者は歯槽頂インプラントと治癒アバットメントを受けます。 治癒アバットメントは、補綴負荷に対する最終的なアバットメントに置き換えられます。
ジルコニア補綴クラウンでインプラントのリハビリテーションが完了します。
手術中に治癒アバットメントが歯冠インプラント上に配置されます。 プロテーゼの完成時に除去されます。
歯槽骨のレベルで、35 ニュートンの挿入トルクで専用ドリルを介して骨内歯槽骨インプラントを配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠:手術、3、9、15か月
標準化された X 線写真上の X 線写真上の変化を通じて測定される骨の再吸収。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
手術、3、9、15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD(歯周深さ)の変化(インプラント部位)
時間枠:3、9、15ヶ月
歯周深さの値(歯肉縁からポケットの底まで)の変化。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
3、9、15ヶ月
REC(臨床的歯肉退縮)の変化(インプラント部位)
時間枠:3、9、15ヶ月
景気後退値の変化を計算する必要があります。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
3、9、15ヶ月
BOP(プローブ時出血)の変化(インプラント部位)
時間枠:3、9、15ヶ月
プロービング時に出血陽性の部位の割合の変化 (各部位 4 ポイント)。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
3、9、15ヶ月
PI(プラークインデックス)の変化(インプラント部位)
時間枠:3、9、15ヶ月
プラークのある部位の割合の変化 (各部位 4 ポイント)。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
3、9、15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2023年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NABUT NP 4078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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