Le rôle d'un nouveau dispositif prosthodontique dans les modifications des tissus durs et mous après la pose d'un implant sous-crestal (NABUT)
Le rôle d'un nouveau dispositif prosthodontique dans les modifications des tissus durs et mous après la pose d'un implant sous-crestal : essai clinique parallèle et randomisé de 12 mois
Le présent essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'influence d'un nouveau dispositif prosthodontique (Gingival Former Abutment -GFA) sur la perte osseuse péri-implantaire et les modifications des tissus mous et la santé après la pose d'un implant oral sous-crestal.
Les participants seront divisés en deux groupes et recevront soit la pose d'un implant crestal et un pilier de cicatrisation traditionnel, soit la pose d'un implant sous-crestal et GFA.
Un examen clinique et radiographique sera réalisé lors de la chirurgie de pose d'implant, de charge prothétique, de suivi à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la littérature actuelle, une perte osseuse physiologique autour des implants buccaux est attendue après la pose et la mise en charge (1 mm la première année et 0,2 mm chaque année suivante). Différents modèles d'implants et protocoles chirurgicaux ont été testés pour minimiser la résorption osseuse, et la pose d'implants sous-crestal semble partiellement résoudre ce problème. Cependant, si cette procédure augmente la longueur du tunnel transmuqueux, le risque d’infection des tissus mous péri-implantaires augmente.
Le GFA a été créé pour limiter à la fois la perte d’os crestal péri-implantaire et l’extension du tunnel transmuqueux. Le GFA suit le concept « un pilier, une fois », censé limiter les perturbations de la cicatrisation des tissus durs et mous péri-implantaires dues au retrait des piliers de cicatrisation traditionnels lors des procédures de charge prothétique. Notre objectif est de valider ou de infirmer cette affirmation.
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) monocentrique, pragmatique, en simple aveugle, de conception parallèle. L'essai durera un an, avec une collecte de données au phase chirurgicale, au chargement de l'implant et 6 et 12 mois après le chargement. Le résultat principal sera les modifications radiographiques du MBL (niveau osseux marginal) autour de l'implant. Les résultats secondaires seront l'évaluation des tissus mous péri-implantaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Magda Mensi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou un trouble génétique, maladie maligne en cours de tout type qui pourrait influencer le résultat du traitement et pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Bonne santé bucco-dentaire (pas de carie, de lésions périapicales ou parodontales, IP et BOP <25%).
Patient avec une dent postérieure unique manquante :
- depuis au moins 5 mois,
- mandibulaire ou maxillaire,
- intercalé (distance entre les dents supérieure à 7,5 mm),
- au moins 11 mm de hauteur osseuse résiduelle (de la crête osseuse au sinus maxillaire ou au nerf alvéolaire inférieur),
- au moins 5 mm de largeur osseuse (buccale - palatine/linguale).
- Disponibilité pour la durée de 12 mois de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à suivre le protocole convenu.
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Fumeurs plus de 10 cigarettes par jour.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme.
- Tumeurs ou pathologie importante des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Parafonctions comme le bruxisme.
- Interventions antérieures pour augmenter l'épaisseur osseuse dans la zone de l'implant.
- Prise actuelle ou passée de médicaments susceptibles d'influencer le traitement chirurgical et/ou d'interférer avec la guérison après un traitement chirurgical.
- Maladies systémiques qui constituent une contre-indication au traitement chirurgical et/ou interfèrent avec la guérison après un traitement chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant sous-crestal et ancien pilier gingival (GFA)
Les sujets reçoivent un implant sous-crestal et un dispositif prosthodontique (GFA) immédiatement pendant la chirurgie.
Le GFA ne sera pas retiré lors de la mise en charge prothétique.
Il fera partie intégrante de la finalisation prothétique.
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GFA est positionné sur l'implant sous-crestal lors de l'intervention chirurgicale et il n'est plus retiré.
Cela suit le concept « un pilier, une fois » et devrait empêcher la perte osseuse et le tunnel transmuqueux.
Mise en place de l'implant dentaire sous-crestal endo-osseux à l'aide de forets dédiés avec un couple d'insertion de 35 Newton.
Il est positionné 2 mm sous l'os crestal.
Une couronne prothétique en zircone finalise la réhabilitation implantaire.
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Comparateur actif: Implant crestal et pilier traditionnel
Les sujets reçoivent un implant crestal et un pilier de cicatrisation.
Le pilier de cicatrisation sera remplacé par un pilier définitif à la charge prothétique.
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Une couronne prothétique en zircone finalise la réhabilitation implantaire.
Un pilier de cicatrisation est positionné sur l'implant crestal pendant l'intervention chirurgicale.
Il est retiré lors de la finalisation prothétique.
Mise en place de l'implant crestal endo-osseux à l'aide de forets dédiés avec un couple d'insertion de 35 Newton au niveau de l'os alvéolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: Chirurgie, 3, 9 et 15 mois
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La réabsorption de l'os mesurée par changement radiographique sur des radiographies standardisées.
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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Chirurgie, 3, 9 et 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la PD (profondeur parodontale) (site implantaire)
Délai: 3, 9 et 15 mois
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Modification de la valeur de la profondeur parodontale (du bord gingival jusqu'au fond de la poche).
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3, 9 et 15 mois
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Modification du REC (récession gingivale clinique) (site implantaire)
Délai: 3, 9 et 15 mois
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La variation de la valeur de la récession doit être calculée.
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3, 9 et 15 mois
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Modification du BOP (saignement au sondage) (site implantaire)
Délai: 3, 9 et 15 mois
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Modification du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage (4 points par situ).
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3, 9 et 15 mois
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Modification de l'IP (indice de plaque) (site implantaire)
Délai: 3, 9 et 15 mois
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Modification du pourcentage de site avec plaque (4 points par site).
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3, 9 et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NABUT NP 4078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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