Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​en ny proteseanordning i hårdt og blødt vævsændringer efter subcrestal implantatplacering (NABUT)

20. december 2023 opdateret af: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rollen af ​​en ny proteseanordning i hårdt og blødt vævsændringer efter subcrestal implantatplacering: 12-måneders, parallelt, randomiseret klinisk forsøg

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere indflydelsen af ​​en ny proteseanordning (Gingival Former Abutment -GFA) på peri-implantat knogletab og bløddelsændringer og sundhed efter subcrestal oral implantation.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper og modtage enten crestal implantatplacering og traditionel healing abutment eller subcrestal implantatplacering og GFA.

Klinisk og røntgenundersøgelse vil blive udført ved implantatindsættelse, protesebelastning, 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge aktuel litteratur forventes fysiologisk knogletab omkring orale implantater efter placering og belastning (1 mm i løbet af det første år og 0,2 mm hvert efterfølgende år). Forskellige implantatdesign og kirurgiske protokoller er blevet testet for at minimere knogleresorption, og subcrestal implantatplacering ser ud til delvist at overvinde dette problem. Men hvis denne procedure øger længden af ​​den transmucosale tunnel, øges risikoen for peri-implantat bløddelsinfektion.

GFA blev oprettet for at begrænse både tabet af peri-implantat crestal knogle og forlængelsen af ​​den transmucosale tunnel. GFA følger "one abutment one time"-konceptet, som menes at begrænse forstyrrelser af peri-implantatets hårde og bløde vævs heling på grund af fjernelse af de traditionelle healing abutments under protetiske belastningsprocedurer. Vores mål er at validere eller afvise denne påstand.

Studiet er et monocentrisk, pragmatisk, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelt design. Forsøget vil have en varighed på et år med dataindsamling i den kirurgiske fase, ved implantatbelastning og 6 og 12 måneder efter belastning. Det primære resultat vil være radiografiske MBL (marginalt knogleniveau) ændringer omkring implantatet. Sekundære resultater vil være vurderingen af ​​det peri-implantat bløde væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
  • Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål).
  • God oral sundhed (ingen henfald, periapikale eller parodontale læsioner, PI og BOP <25%).

  • Patient med en enkelt manglende bagtand:

    • i mindst 5 måneder,
    • mandibular eller maxillary,
    • intercalated (afstand mellem tænderne mere end 7,5 mm),
    • mindst 11 mm højde resterende knogle (fra knogletop til maxillary sinus eller inferior alveolar nerve)
    • mindst 5 mm knoglebredde (bukkal - palatal/lingual).
  • Tilgængelighed i den 12-måneders varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma.
  • Tumorer eller signifikant patologi i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Nuværende strålebehandling eller kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Parafunktioner som bruxisme.
  • Tidligere indgreb for at øge knogletykkelsen i implantatområdet.
  • Nuværende eller tidligere antagelse om medicin, der kan påvirke kirurgisk behandling og/eller forstyrre helingen efter kirurgisk behandling.
  • Systemiske sygdomme, der udgør en kontraindikation for kirurgisk behandling og/eller forstyrrer helingen efter kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subcrestal implantat og gingival former abutment (GFA)
Forsøgspersonerne modtager et subcrestal implantat og en proteseanordning (GFA) umiddelbart under operationen. GFA vil ikke blive fjernet ved protesebelastning. Det vil være en integreret del af færdiggørelsen af ​​protesen.
Enhed: Gingival Former Abutment
GFA er placeret på sub-crestal implantatet under operationen, og det fjernes ikke længere. Dette følger "one abutment one time"-konceptet og bør forhindre knogletab og transmucosal tunnel.
Procedure: Subcrestal implantat
Placering af det endossøse sub-crestal tandimplantat gennem dedikerede bor med 35 Newton indføringsmoment. Den er placeret 2 mm under crestalbenet.
Enhed: Prostetisk krone
En zirconia-protesekrone afslutter implantatrehabiliteringen.
Aktiv komparator: Crestal implantat og traditionelt abutment
Forsøgspersonerne modtager et crestalimplantat og helende abutment. Det helende abutment vil blive erstattet af et definitivt abutment til protesebelastningen.
Enhed: Prostetisk krone
En zirconia-protesekrone afslutter implantatrehabiliteringen.
Enhed: Healing Abutment
Et helende abutment er placeret på crestalimplantatet under operationen. Det fjernes ved færdiggørelse af protesen.
Procedure: Crestal implantat
Placering af det endossøse crestalimplantat gennem dedikerede øvelser med 35 Newton indføringsmoment på niveau med alveolær knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Operation, 3, 9 og 15 måneder
Reabsorptionen af ​​knoglen målt gennem radiografisk ændring på standardiserede røntgenbilleder. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Operation, 3, 9 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD (periodontal dybde) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Ændring i parodontal dybdeværdi (fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen). Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
3, 9 og 15 måneder
Ændring i REC (Klinisk Gingival Recession) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Ændring i recessionsværdi bør beregnes. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
3, 9 og 15 måneder
Ændring i BOP (blødning ved sondering) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Ændring i procent af steder, der er positive over for blødning ved sondering (4 point hver situ). Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
3, 9 og 15 måneder
Ændring i PI (Plaque Index) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Ændring i procent af stedet med plak (4 point hver situ). Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
3, 9 og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABUT NP 4078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med Gingival Former Abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner