Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av en ny protesanordning vid förändringar i hårda och mjuka vävnader efter subcrestal implantatplacering (NABUT)

20 december 2023 uppdaterad av: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rollen av en ny protesanordning vid förändringar i hårda och mjuka vävnader efter subcrestal implantatplacering: 12 månader, parallell, randomiserad klinisk prövning

Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien syftar till att bedöma inverkan av en ny protesanordning (Gingival Former Abutment -GFA) på peri-implantat benförlust och mjukvävnadsförändringar och hälsa efter subkrestal oral implantatplacering.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper och får antingen crestal implantatplacering och traditionell healing abutment eller subcrestal implantplacering och GFA.

Klinisk och röntgenundersökning kommer att utföras vid implantatoperation, protesbelastning, 6 och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt aktuell litteratur förväntas fysiologisk benförlust runt orala implantat efter placering och belastning (1 mm under det första året och 0,2 mm varje efterföljande år). Olika implantatdesigner och kirurgiska protokoll har testats för att minimera benresorption, och placering av subkrestal implantat verkar delvis övervinna detta problem. Men om denna procedur ökar längden på den transmukosala tunneln, ökar risken för peri-implantat infektion av mjukvävnad.

GFA skapades för att begränsa både förlusten av peri-implantat crestalben och förlängningen av den transmukosala tunneln. GFA följer "en distans en gång"-konceptet, som tros begränsa störningar av peri-implantatets hårda och mjuka vävnader som läker på grund av avlägsnandet av de traditionella läkande distanserna under protetiska belastningsprocedurer. Vårt mål är att bekräfta eller förneka detta påstående.

Studien är en monocentrisk, pragmatisk, enkelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) med parallell design. Försöket kommer att pågå i ett år, med datainsamling vid den kirurgiska fasen, vid implantatbelastning och 6 och 12 månader efter laddning. Det primära resultatet kommer att vara radiografiska MBL-förändringar (marginal bennivå) runt implantatet. Sekundära resultat kommer att vara bedömningen av peri-implantatets mjuka vävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år inklusive.
  • God allmän hälsa (fri från systemiska sjukdomar som diabetes, HIV-infektion eller genetisk störning, pågående malign sjukdom av vilken typ som helst som kan påverka resultatet av behandlingen och som kan störa utvärderingen av studiens mål).
  • God munhälsa (ingen sönderfall, periapikala eller parodontala lesioner, PI och BOP <25%).

  • Patient med en bakre tand som saknas:

    • i minst 5 månader,
    • mandibulär eller maxillär,
    • intercalated (avstånd mellan tänderna mer än 7,5 mm),
    • minst 11 mm höjd kvarvarande ben (från benkammen till sinus maxillaris eller inferior alveolarnerven),
    • minst 5 mm benbredd (buckal - palatal/lingual).
  • Tillgänglighet under studiens 12 månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
  • Närvaro av ortodontiska apparater.
  • Rökar mer än 10 cigaretter per dag.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma.
  • Tumörer eller signifikant patologi hos mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
  • Nuvarande strålbehandling eller kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Parafunktioner som bruxism.
  • Tidigare ingrepp för att öka bentjockleken i implantatområdet.
  • Nuvarande eller tidigare antagande om mediciner som kan påverka kirurgisk behandling och/eller störa läkning efter kirurgisk behandling.
  • Systemiska sjukdomar som utgör en kontraindikation för kirurgisk behandling och/eller stör läkningen efter kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subcrestal implantat och gingival former abutment (GFA)
Försökspersonerna får ett subcrestal implantat och en protesanordning (GFA) omedelbart under operationen. GFA kommer inte att tas bort vid protesbelastning. Det kommer att vara en integrerad del av slutförandet av protesen.
Enhet: Gingival Former Abutment
GFA placeras på det subcrestal implantatet under operationen och det tas inte längre bort. Detta följer konceptet "one abutment one time" och bör förhindra benförlust och transmukosal tunnel.
Procedur: Subcrestal implantat
Placering av det endosösa sub-crestal dentala implantatet genom dedikerade borrar med 35 Newton införingsmoment. Den är placerad 2 mm under crestalbenet.
Enhet: Proteskrona
En proteskrona av zirkonia avslutar implantatrehabiliteringen.
Aktiv komparator: Crestal implantat och traditionell distans
Försökspersonerna får ett crestalimplantat och helande distans. Det läkande distansen kommer att ersättas av en definitiv distans mot protesbelastningen.
Enhet: Proteskrona
En proteskrona av zirkonia avslutar implantatrehabiliteringen.
Enhet: Healing Abutment
En läkande distans är placerad på crestalimplantatet under operationen. Den tas bort vid slutbehandling av protesen.
Procedur: Crestal implantat
Placering av det endosösa crestalimplantatet genom dedikerade borrar med 35 Newton införingsmoment i nivå med alveolarbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i marginell bennivå (MBL)
Tidsram: Operation, 3, 9 och 15 månader
Reabsorptionen av benet mätt genom radiografisk förändring på standardiserade röntgenbilder. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
Operation, 3, 9 och 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PD (periodontalt djup) (implantatställe)
Tidsram: 3, 9 och 15 månader
Förändring i parodontalt djupvärde (från tandköttskanten till botten av fickan). Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
3, 9 och 15 månader
Förändring i REC (Clinical Gingival Recession) (implantatplats)
Tidsram: 3, 9 och 15 månader
Förändring i lågkonjunkturvärde bör beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
3, 9 och 15 månader
Förändring i BOP (blödning vid sondering) (implantatställe)
Tidsram: 3, 9 och 15 månader
Förändring i procent av platser som är positiva till blödning vid sondering (4 poäng varje situ). Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
3, 9 och 15 månader
Förändring i PI (Plaque Index) (implantatställe)
Tidsram: 3, 9 och 15 månader
Förändring i procent av platsen med plack (4 poäng varje plats). Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
3, 9 och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABUT NP 4078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniska prövningar på Gingival Former Abutment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera