Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til en ny proteseenhet i endringer i hardt og mykt vev etter subcrestal implantatplassering (NABUT)

20. desember 2023 oppdatert av: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rollen til en ny proteseenhet i endringer i hardt og mykt vev etter subkrestalimplantatplassering: 12 måneder, parallell, randomisert klinisk utprøving

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av en ny proteseanordning (Gingival Former Abutment -GFA) på peri-implantat bentap og bløtvevsforandringer og helse etter subkrestal oral implantatplassering.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og motta enten krestalimplantatplassering og tradisjonell healing abutment eller subcrestal implantatplassering og GFA.

Klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført ved implantatplasseringskirurgi, protesebelastning, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge gjeldende litteratur forventes fysiologisk bentap rundt orale implantater etter plassering og belastning (1 mm i løpet av det første året og 0,2 mm hvert påfølgende år). Ulike implantatdesign og kirurgiske protokoller har blitt testet for å minimere benresorpsjon, og subcrestal implantatplassering ser ut til å overvinne dette problemet. Men hvis denne prosedyren øker lengden på den transmukosale tunnelen, øker risikoen for peri-implantat bløtvevsinfeksjon.

GFA ble opprettet for å begrense både tapet av peri-implantat crestal bein og forlengelsen av den transmukosale tunnelen. GFA følger "one abutment one time"-konseptet, som antas å begrense forstyrrelser av peri-implantatets tilheling av hardt og mykt vev på grunn av fjerning av de tradisjonelle healing abutments under prosedyrer for protesebelastning. Vårt mål er å bekrefte eller avkrefte denne påstanden.

Studien er en monosentrisk, pragmatisk, enkeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell design. Forsøket vil ha en varighet på ett år, med datainnsamling i kirurgisk fase, ved implantatbelastning og 6 og 12 måneder etter belastning. Det primære resultatet vil være radiografiske endringer i MBL (marginalt bennivå) rundt implantatet. Sekundære utfall vil være vurdering av peri-implantat bløtvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • God oral helse (ingen forfall, periapikale eller periodontale lesjoner, PI og BOP <25%).

  • Pasient med en enkelt manglende bakre tann:

    • i minst 5 måneder,
    • mandibular eller maxillary,
    • interkalert (avstand mellom tennene mer enn 7,5 mm),
    • minst 11 mm høyde restbein (fra benkammen til sinus maxillary eller inferior alveolar nerve),
    • minst 5 mm benbredde (bukkal - palatal/lingual).
  • Tilgjengelighet for den 12-måneders varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
  • Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  • Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Parafunksjoner som bruksisme.
  • Tidligere inngrep for å øke beintykkelsen i implantatområdet.
  • Nåværende eller tidligere antakelse om medisiner som kan påvirke kirurgisk behandling og/eller forstyrre tilheling etter kirurgisk behandling.
  • Systemiske sykdommer som utgjør en kontraindikasjon for kirurgisk behandling og/eller forstyrrer tilheling etter kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subcrestal implantat og gingival former abutment (GFA)
Forsøkspersonene mottar et subkrestalimplantat og en proteseanordning (GFA) umiddelbart under operasjonen. GFA vil ikke bli fjernet ved protesebelastning. Det vil være en integrert del av ferdigstillelsen av protesen.
Enhet: Gingival tidligere abutment
GFA er plassert på det subkrestale implantatet under operasjonen, og det fjernes ikke lenger. Dette følger "one abutment one time"-konseptet og skal forhindre bentap og transmukosal tunnel.
Fremgangsmåte: Subcrestal implantat
Plassering av det endosseous sub-crestal tannimplantatet gjennom dedikerte øvelser med 35 Newton innsettingsmoment. Den er plassert 2 mm under krestalbenet.
Enhet: Protesekrone
En zirconia-protesekrone fullfører implantatrehabiliteringen.
Aktiv komparator: Crestal implantat og tradisjonelt distanse
Forsøkspersonene får et krestalimplantat og helbredende distanse. Det helbredende distansen vil bli erstattet av en definitiv distanse til protesebelastningen.
Enhet: Protesekrone
En zirconia-protesekrone fullfører implantatrehabiliteringen.
Enhet: Healing Abutment
Et helbredende abutment er plassert på krestalimplantatet under operasjonen. Den fjernes ved ferdigstillelse av protesen.
Fremgangsmåte: Crestal implantat
Plassering av det endossøse krestalimplantatet gjennom dedikerte øvelser med 35 Newton innsettingsmoment på nivå med alveolarbenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: Kirurgi, 3, 9 og 15 måneder
Reabsorpsjonen av beinet målt gjennom radiografisk endring på standardiserte røntgenbilder. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
Kirurgi, 3, 9 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PD (periodontal dybde) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Endring i verdi for periodontal dybde (fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen). Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3, 9 og 15 måneder
Endring i REC (klinisk gingival resesjon) (implantasjonssted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Endring i resesjonsverdi bør beregnes. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3, 9 og 15 måneder
Endring i BOP (blødning ved sondering) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering (4 poeng hver situ). Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3, 9 og 15 måneder
Endring i PI (Plaque Index) (implantatsted)
Tidsramme: 3, 9 og 15 måneder
Endring i prosentandel av stedet med plakk (4 poeng hver situ). Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3, 9 og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABUT NP 4078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på Gingival tidligere abutment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere