치골하 임플란트 식립 후 경조직과 연조직 변화에 있어서 새로운 보철 장치의 역할 (NABUT)
치골하 임플란트 식립 후 경조직과 연조직 변화에 대한 새로운 보철 장치의 역할: 12개월, 병렬, 무작위 임상 시험
현재의 무작위 대조 시험은 새로운 보철 장치(Gingival Former Abutment -GFA)가 임플란트 주위 뼈 손실과 연조직 변화 및 치골하 구강 임플란트 식립 후 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 두 그룹으로 나누어 치조 임플란트 식립과 전통적인 치유 지대주 또는 크레스탈 임플란트 식립과 GFA 중 하나를 받습니다.
임플란트 식립 수술, 보철물 부하, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 문헌에 따르면, 구강 임플란트 주위의 생리학적 뼈 손실은 식립 및 하중 후에 예상됩니다(첫 해에는 1mm, 다음 해에는 0.2mm). 뼈 흡수를 최소화하기 위해 다양한 임플란트 디자인과 수술 프로토콜이 테스트되었으며, 치골하 임플란트 배치가 이 문제를 부분적으로 극복하는 것으로 보입니다. 그러나 이 시술로 인해 경점막 터널의 길이가 증가하면 임플란트 주위 연조직 감염의 위험이 증가합니다.
GFA는 임플란트 주위 치조골의 손실과 경점막 터널의 확장을 모두 제한하기 위해 만들어졌습니다. GFA는 "one abutment one time" 개념을 따르는데, 이는 보철물 부하 과정 중 전통적인 치유 지대주의 제거로 인한 임플란트 주위 경조직 및 연조직 치유의 교란을 제한하는 것으로 믿어집니다. 우리의 목표는 이 주장을 검증하거나 거부하는 것입니다.
이 연구는 병렬 설계의 단일 중심, 실용적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 임상시험은 수술 단계, 임플란트 로드 시, 로드 후 6개월 및 12개월 동안 데이터를 수집하여 1년 동안 진행됩니다. 일차 결과는 임플란트 주변의 방사선학적 MBL(변연골 수준) 변화입니다. 이차 결과는 임플란트 주위 연조직에 대한 평가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Magda Mensi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 18~75세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 양호한 전반적인 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 질환과 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- 구강 건강이 양호함(충치 없음, 치근단 또는 치주 병변, PI 및 BOP <25%).
후방 단일 치아 상실 환자:
- 최소 5개월 동안,
- 하악 또는 상악,
- 삽입됨 (치아 사이의 거리가 7.5mm 이상),
- 잔존골 높이가 최소 11mm(뼈 능선에서 상악동 또는 하치조 신경까지),
- 뼈 너비가 최소 5mm(협측 - 구개측/설측)입니다.
- 12개월의 연구 기간 동안의 가용성.
제외 기준:
- 합의된 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 교정 장치의 존재.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
- 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양 또는 심각한 병리학.
- 현재 방사선요법 또는 화학요법.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 갈갈이 같은 역기능.
- 임플란트 부위의 뼈 두께를 증가시키기 위한 이전 개입.
- 수술 치료에 영향을 미치거나 수술 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물에 대한 현재 또는 과거 가정.
- 외과적 치료의 금기사항이 되거나 외과적 치료 후 치유를 방해하는 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치골하 임플란트 및 치은 형성 지대주(GFA)
대상자는 수술 중에 즉시 치골하 임플란트와 보철 장치(GFA)를 받습니다.
GFA는 보철물 부하 시 제거되지 않습니다.
이는 보철 마무리의 필수적인 부분이 될 것입니다.
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GFA는 수술 중 치골하 임플란트에 위치하며 더 이상 제거되지 않습니다.
이는 "한 지대주를 한 번만 사용"하는 개념을 따르며 뼈 손실과 점막 터널을 방지해야 합니다.
35뉴턴 삽입 토크의 전용 드릴을 통해 골내치악 치과 임플란트 식립.
치조골 아래 2mm 위치에 위치합니다.
지르코니아 보철 크라운으로 임플란트 재활이 마무리됩니다.
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활성 비교기: Crestal 임플란트와 전통적 지대치
피험자들은 치조 임플란트와 치유 지대주를 받았습니다.
힐링 어버트먼트는 보철 하중에 대한 최종 어버트먼트로 교체됩니다.
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지르코니아 보철 크라운으로 임플란트 재활이 마무리됩니다.
수술 중 치조 임플란트에 치유 지대주가 배치됩니다.
보철 마무리 단계에서 제거됩니다.
치조골 수준에서 35뉴턴 삽입 토크를 사용하는 전용 드릴을 통해 골내 치조 임플란트를 식립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 수준(MBL)의 변화
기간: 수술, 3, 9, 15개월
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표준화된 방사선 사진의 방사선학적 변화를 통해 측정된 뼈의 재흡수입니다.
기준 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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수술, 3, 9, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD(치주 깊이) 변화(임플란트 부위)
기간: 3, 9, 15개월
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치주 깊이 값의 변화(치은 마진부터 포켓 바닥까지).
기준 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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3, 9, 15개월
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REC(임상적 치은 퇴축)의 변화(임플란트 부위)
기간: 3, 9, 15개월
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경기침체 가치의 변화를 계산해야 합니다.
기준 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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3, 9, 15개월
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BOP 변화(탐침 시 출혈)(임플란트 부위)
기간: 3, 9, 15개월
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탐침 시 출혈이 있는 부위의 비율 변화(각 부위당 4점).
기준 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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3, 9, 15개월
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PI(플라크 지수) 변화(임플란트 부위)
기간: 3, 9, 15개월
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플라크가 있는 부위의 비율 변화(각 부위마다 4점).
기준 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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3, 9, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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