El papel de un nuevo dispositivo de prótesis en los cambios de los tejidos duros y blandos después de la colocación de un implante subcrestal (NABUT)
El papel de un nuevo dispositivo de prostodoncia en los cambios de los tejidos duros y blandos después de la colocación de un implante subcrestal: ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de 12 meses de duración
El presente ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la influencia de un nuevo dispositivo de prótesis (Gingival Former Abutment -GFA) sobre la pérdida ósea periimplantaria y los cambios y la salud de los tejidos blandos después de la colocación de un implante oral subcrestal.
Los participantes se dividirán en dos grupos y recibirán colocación de implante crestal y pilar de cicatrización tradicional o colocación de implante subcrestal y GFA.
Se realizará examen clínico y radiográfico en la cirugía de colocación de implantes, carga protésica, seguimiento a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la literatura actual, se espera una pérdida ósea fisiológica alrededor de los implantes orales después de la colocación y la carga (1 mm durante el primer año y 0,2 mm cada año posterior). Se han probado diferentes diseños de implantes y protocolos quirúrgicos para minimizar la resorción ósea, y la colocación de implantes subcrestales parece superar parcialmente este problema. Sin embargo, si este procedimiento aumenta la longitud del túnel transmucoso, aumenta el riesgo de infección de los tejidos blandos periimplantarios.
El GFA se creó para limitar tanto la pérdida de hueso crestal periimplantario como la extensión del túnel transmucoso. La GFA sigue el concepto "un pilar, una vez", que se cree que limita las alteraciones de la cicatrización de los tejidos duros y blandos periimplantarios debido a la eliminación de los pilares de cicatrización tradicionales durante los procedimientos de carga protésica. Nuestro objetivo es validar o negar este reclamo.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) monocéntrico, pragmático, simple ciego de diseño paralelo. El ensayo tendrá una duración de un año, con recogida de datos en la fase quirúrgica, en la carga del implante y a los 6 y 12 meses después de la carga. El resultado primario serán los cambios radiográficos de MBL (nivel de hueso marginal) alrededor del implante. Los resultados secundarios serán la evaluación de los tejidos blandos periimplantarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buen estado de salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Buena salud bucal (sin caries, lesiones periapicales o periodontales, IP y BOP <25%).
Paciente con un único diente faltante posterior:
- durante al menos 5 meses,
- mandibular o maxilar,
- intercalado (distancia entre dientes superior a 7,5 mm),
- al menos 11 mm de altura de hueso residual (desde la cresta ósea hasta el seno maxilar o el nervio alveolar inferior),
- al menos 5 mm de ancho óseo (bucal - palatino/lingual).
- Disponibilidad durante los 12 meses de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a seguir el protocolo acordado.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
- Tumores o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Parafunciones como el bruxismo.
- Intervenciones previas para aumentar el espesor óseo en la zona del implante.
- Asunción actual o pasada de medicamentos que pueden influir en la terapia quirúrgica y/o interferir con la curación después del tratamiento quirúrgico.
- Enfermedades sistémicas que constituyen una contraindicación para la terapia quirúrgica y/o interfieren con la curación después del tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante subcrestal y pilar formador gingival (GFA)
Los sujetos reciben un implante subcrestal y un dispositivo protésico (GFA) inmediatamente durante la cirugía.
El GFA no se retirará tras la carga protésica.
Será parte integral de la finalización protésica.
|
GFA se coloca sobre el implante subcrestal durante la cirugía y ya no se retira.
Esto sigue el concepto de "un pilar, una vez" y debería prevenir la pérdida ósea y el túnel transmucoso.
Colocación del implante dental endoóseo subcrestal mediante fresas dedicadas con torque de inserción de 35 Newton.
Se coloca 2 mm por debajo del hueso crestal.
Una corona protésica de circonio finaliza la rehabilitación del implante.
|
|
Comparador activo: Implante crestal y pilar tradicional
Los sujetos reciben un implante crestal y un pilar de cicatrización.
El pilar de cicatrización será sustituido por un pilar definitivo a la carga protésica.
|
Una corona protésica de circonio finaliza la rehabilitación del implante.
Durante la cirugía se coloca un pilar de cicatrización sobre el implante crestal.
Se retira al finalizar la prótesis.
Colocación del implante crestal endoóseo mediante fresas dedicadas con torque de inserción de 35 Newton a nivel del hueso alveolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel del hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Cirugía, 3, 9 y 15 meses.
|
La reabsorción del hueso medida a través del cambio radiográfico en radiografías estandarizadas.
Los valores iniciales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
Cirugía, 3, 9 y 15 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en PD (profundidad periodontal) (sitio del implante)
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses
|
Cambio en el valor de la profundidad periodontal (desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa).
Los valores iniciales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
3, 9 y 15 meses
|
|
Cambio en REC (recesión gingival clínica) (lugar del implante)
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses
|
Se debe calcular el cambio en el valor de la recesión.
Los valores iniciales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
3, 9 y 15 meses
|
|
Cambio en BOP (sangrado al sondaje) (sitio del implante)
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitios positivos para sangrado al sondaje (4 puntos cada situ).
Los valores iniciales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
3, 9 y 15 meses
|
|
Cambio en PI (índice de placa) (lugar del implante)
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitio con placa (4 puntos cada situ).
Los valores iniciales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
3, 9 y 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NABUT NP 4078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .