O papel de um novo dispositivo protético nas alterações de tecidos duros e moles após a colocação do implante subcrestal (NABUT)
O papel de um novo dispositivo protético nas alterações de tecidos duros e moles após a colocação do implante subcrestal: ensaio clínico randomizado, paralelo e de 12 meses
O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a influência de um novo dispositivo protético (Gingival Former Abutment -GFA) na perda óssea peri-implantar e nas alterações dos tecidos moles e na saúde após a colocação do implante oral subcrestal.
Os participantes serão divididos em dois grupos e receberão colocação de implante crestal e pilar de cicatrização tradicional ou colocação de implante subcrestal e GFA.
O exame clínico e radiográfico será realizado na cirurgia de colocação do implante, carga protética, acompanhamento de 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a literatura atual, é esperada perda óssea fisiológica ao redor dos implantes orais após a colocação e carga (1 mm durante o primeiro ano e 0,2 mm em cada ano subsequente). Diferentes designs de implantes e protocolos cirúrgicos foram testados para minimizar a reabsorção óssea, e a colocação de implantes subcrestal parece superar parcialmente esse problema. No entanto, se este procedimento aumentar o comprimento do túnel transmucoso, aumenta o risco de infecção dos tecidos moles peri-implantares.
O GFA foi criado para limitar tanto a perda da crista óssea peri-implantar quanto a extensão do túnel transmucoso. O GFA segue o conceito "um pilar uma vez", que se acredita limitar os distúrbios na cicatrização dos tecidos duros e moles peri-implantares devido à remoção dos pilares de cicatrização tradicionais durante os procedimentos de carga protética. Nosso objetivo é validar ou negar esta afirmação.
O estudo é um ensaio clínico monocêntrico, pragmático, cego, randomizado (RCT) de desenho paralelo. O ensaio terá duração de um ano, com coleta de dados na fase cirúrgica, na carga do implante e 6 e 12 meses após a carga. O resultado primário serão alterações radiográficas de MBL (nível ósseo marginal) ao redor do implante. Os resultados secundários serão a avaliação dos tecidos moles peri-implantares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou doença genética, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
- Boa saúde bucal (sem cáries, lesões periapicais ou periodontais, IP e BOP <25%).
Paciente com falta de um único dente posterior:
- por pelo menos 5 meses,
- mandibular ou maxilar,
- intercalado (distância entre os dentes superior a 7,5 mm),
- pelo menos 11 mm de altura de osso residual (da crista óssea ao seio maxilar ou nervo alveolar inferior),
- pelo menos 5 mm de largura óssea (vestibular - palatino/lingual).
- Disponibilidade para a duração de 12 meses do estudo.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a seguir o protocolo acordado.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Fumantes mais de 10 cigarros por dia.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e asma.
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Radioterapia ou quimioterapia atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Parafunções como bruxismo.
- Intervenções prévias para aumentar a espessura óssea na área do implante.
- Suposição atual ou passada de medicamentos que possam influenciar a terapia cirúrgica e/ou interferir na cicatrização após o tratamento cirúrgico.
- Doenças sistêmicas que constituem contraindicação à terapia cirúrgica e/ou interferem na cicatrização após tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante subcrestal e antigo pilar gengival (GFA)
Os sujeitos recebem um implante subcrestal e um dispositivo protético (GFA) imediatamente durante a cirurgia.
O GFA não será removido mediante carga protética.
Será parte integrante da finalização protética.
|
O GFA é posicionado no implante subcrestal durante a cirurgia e não é mais removido.
Isto segue o conceito “um pilar uma vez” e deve prevenir a perda óssea e o túnel transmucoso.
Colocação do implante dentário endósseo subcrestal através de brocas dedicadas com torque de inserção de 35 Newton.
Está posicionado 2 mm abaixo da crista óssea.
Uma coroa protética de zircônia finaliza a reabilitação do implante.
|
|
Comparador Ativo: Implante Crestal e pilar tradicional
Os sujeitos recebem um implante crestal e um pilar de cicatrização.
O pilar de cicatrização será substituído por um pilar definitivo para a carga protética.
|
Uma coroa protética de zircônia finaliza a reabilitação do implante.
Um pilar de cicatrização é posicionado na crista do implante durante a cirurgia.
É removido na finalização protética.
Colocação do implante crestal endoósseo através de brocas dedicadas com torque de inserção de 35 Newton ao nível do osso alveolar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível ósseo marginal (MBL)
Prazo: Cirurgia, 3, 9 e 15 meses
|
A reabsorção do osso medida através de alterações radiográficas em radiografias padronizadas.
Os valores da linha de base serão comparados aos valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
Cirurgia, 3, 9 e 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na PD (profundidade periodontal) (local do implante)
Prazo: 3, 9 e 15 meses
|
Alteração no valor da profundidade periodontal (da margem gengival até o fundo da bolsa).
Os valores da linha de base serão comparados aos valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
3, 9 e 15 meses
|
|
Alteração na REC (recessão gengival clínica) (local do implante)
Prazo: 3, 9 e 15 meses
|
A mudança no valor da recessão deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados aos valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
3, 9 e 15 meses
|
|
Alteração no BOP (sangramento à sondagem) (local do implante)
Prazo: 3, 9 e 15 meses
|
Alteração na porcentagem de locais positivos para sangramento à sondagem (4 pontos em cada local).
Os valores da linha de base serão comparados aos valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
3, 9 e 15 meses
|
|
Alteração no PI (Índice de Placa) (local do implante)
Prazo: 3, 9 e 15 meses
|
Alteração na porcentagem do local com placa (4 pontos cada local).
Os valores da linha de base serão comparados aos valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
3, 9 e 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NABUT NP 4078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .