Uuden proteettisen laitteen rooli kovassa ja pehmeässä kudoksessa tapahtuvissa muutoksissa subcrestaalisen implantin asettamisen jälkeen (NABUT)
Uuden proteettisen laitteen rooli kovien ja pehmeiden kudosten muutoksissa subcrestaalisen implantin asettamisen jälkeen: 12 kuukautta, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden protentisointilaitteen (Gingival Former Abutment -GFA) vaikutusta implantin luun katoamiseen ja pehmytkudosten muutoksiin ja terveyteen subcrestaalisen suun implantin asettamisen jälkeen.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ja heille asetetaan joko harjasimplantit ja perinteinen parantava tuki tai subcrestal implantti ja GFA.
Kliininen ja röntgentutkimus tehdään implantin asennuskirurgiassa, proteettikuormituksessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kirjallisuuden mukaan fysiologista luukatoa suun implanttien ympäriltä odotetaan asettamisen ja kuormituksen jälkeen (1 mm ensimmäisen vuoden aikana ja 0,2 mm jokaisena seuraavana vuonna). Erilaisia implanttimalleja ja kirurgisia protokollia on testattu luun resorption minimoimiseksi, ja subcrestal implantin asettaminen näyttää osittain ratkaisevan tämän ongelman. Jos tämä toimenpide kuitenkin lisää limakalvon läpi kulkevan tunnelin pituutta, mikä lisää implanttia ympäröivän pehmytkudosinfektion riskiä.
GFA luotiin rajoittamaan sekä implanttia ympäröivän harjasluun menetystä että limakalvon läpi kulkevan tunnelin pidentymistä. GFA noudattaa "one abutment one time" -konseptia, jonka uskotaan rajoittavan implantin ympärillä olevien kovien ja pehmytkudosten paranemishäiriöitä, jotka johtuvat perinteisten parantavien tukien poistamisesta proteesin kuormitustoimenpiteiden aikana. Tavoitteemme on vahvistaa tai hylätä tämä väite.
Tutkimus on yksikeskinen, pragmaattinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu rinnakkain. Kokeilu kestää yhden vuoden, ja tietoja kerätään leikkausvaiheessa, implanttien kuormituksella ja 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Ensisijainen tulos on radiografiset MBL-muutokset (marginaalinen luutaso) implantin ympärillä. Toissijaiset tulokset ovat implanttia ympäröivien pehmytkudosten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
- Hyvä yleisterveys (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
- Hyvä suun terveys (ei reikiintymistä, periapikaalisia tai parodontaalisia vaurioita, PI ja BOP <25 %).
Potilas, jolla puuttuu yksittäinen takahammas:
- vähintään 5 kuukauden ajan,
- alaleuan tai yläleuan,
- interkaloitu (hampaiden välinen etäisyys yli 7,5 mm),
- vähintään 11 mm:n korkeus jäljellä olevaa luuta (luun harjasta poskionteloon tai alveolaariseen hermoon),
- vähintään 5 mm luun leveys (bukkaali - suulaki/lingual).
- Saatavuus tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa sovittua protokollaa.
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma.
- Kasvaimet tai suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten merkittävä patologia.
- Nykyinen sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Parafunktiot kuten bruksismi.
- Aiemmat toimenpiteet luun paksuuden lisäämiseksi implanttialueella.
- Nykyinen tai aikaisempi olettamus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa kirurgiseen hoitoon ja/tai häiritä paranemista kirurgisen hoidon jälkeen.
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aihe kirurgiselle hoidolle ja/tai haittaavat paranemista kirurgisen hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subcrestal implantti ja ikenen entinen tuki (GFA)
Tutkittavat saavat subcrestaalisen implantin ja proteesin (GFA) välittömästi leikkauksen aikana.
GFA:ta ei poisteta proteesin kuormituksen yhteydessä.
Se on olennainen osa proteesin viimeistelyä.
|
GFA asetetaan rintakehän alaiseen implanttiin leikkauksen aikana, eikä sitä enää poisteta.
Tämä noudattaa "one abutment one time" -periaatetta ja sen pitäisi estää luukadon ja transmukosaalisen tunnelin muodostuminen.
Endossen subcrestaalisen hammasimplanttien asettaminen erityisillä porailla, joissa on 35 Newtonin asennusmomentti.
Se on sijoitettu 2 mm rintaluun alle.
Zirkonia proteettinen kruunu viimeistelee implantin kuntoutuksen.
|
|
Active Comparator: Crestal-implantti ja perinteinen tuki
Koehenkilöt saavat harjaistutteen ja parantavan tukipisteen.
Parantava abutmentti korvataan lopullisella proteesikuorman tukipisteellä.
|
Zirkonia proteettinen kruunu viimeistelee implantin kuntoutuksen.
Parantava tuki sijoitetaan harjanteelle leikkauksen aikana.
Se poistetaan proteesin viimeistelyssä.
Endosoosisen crestal-implanttien asettaminen erityisillä porailla, joissa on 35 Newtonin vääntömomentti alveolaarisen luun tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luutason muutos (MBL)
Aikaikkuna: Leikkaus, 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Luun reabsorptio mitattuna radiografisen muutoksen kautta standardoiduissa röntgenkuvissa.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Leikkaus, 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PD:ssä (parodontaalin syvyys) (istutuskohta)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Muutos parodontaalisen syvyyden arvossa (ienreunasta taskun pohjaan).
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3, 9 ja 15 kuukautta
|
|
Muutos REC:ssä (Clinical Gingival Recession) (istutuspaikka)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Taantuman arvon muutos tulee laskea.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3, 9 ja 15 kuukautta
|
|
Muutos BOP:ssa (Bleeding on Probing) (istutuspaikka)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Muutos sellaisten kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koetusvaiheessa (4 pistettä kussakin tilanteessa).
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3, 9 ja 15 kuukautta
|
|
Muutos PI:ssä (plakkiindeksi) (istutuskohta)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 15 kuukautta
|
Muutos prosenttiosuudessa, jossa on plakki (4 pistettä kussakin tilanteessa).
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3, 9 ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABUT NP 4078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .