Роль нового ортопедического аппарата в изменениях твердых и мягких тканей после установки субкрестального имплантата (NABUT)
Роль нового протезного устройства в изменениях твердых и мягких тканей после установки субкрестального имплантата: 12-месячное параллельное рандомизированное клиническое исследование
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния нового ортопедического устройства (Gingival Former Abutment -GFA) на потерю костной ткани вокруг имплантата, изменения мягких тканей и здоровье после субкрестальной установки орального имплантата.
Участники будут разделены на две группы и получат либо установку крестального имплантата и традиционный формирователь десны, либо установку субкрестального имплантата и GFA.
Клиническое и рентгенологическое обследование будет проводиться во время операции по установке имплантата, протезной нагрузки, последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно современной литературе, после установки и нагрузки ожидается физиологическая потеря костной массы вокруг оральных имплантатов (1 мм в течение первого года и 0,2 мм каждый последующий год). Различные конструкции имплантатов и хирургические протоколы были протестированы с целью минимизировать резорбцию кости, и установка субкрестального имплантата, по-видимому, частично решает эту проблему. Однако если эта процедура увеличивает длину трансмукозного туннеля, увеличивается риск инфицирования мягких тканей вокруг имплантата.
GFA был создан для ограничения как потери периимплантатной крестальной кости, так и расширения трансмукозного туннеля. GFA следует концепции «один абатмент один раз», которая, как полагают, ограничивает нарушения заживления твердых и мягких тканей вокруг имплантата из-за удаления традиционных формирователей десны во время процедур протезной нагрузки. Наша цель — подтвердить или опровергнуть это утверждение.
Исследование представляет собой моноцентрическое прагматичное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) параллельного дизайна. Исследование продлится один год, со сбором данных на этапе хирургического вмешательства, при нагрузке имплантатом, а также через 6 и 12 месяцев после нагрузки. Первичным результатом будут рентгенологические изменения MBL (уровня маргинальной кости) вокруг имплантата. Вторичными результатами будет оценка мягких тканей вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Magda Mensi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение понимать и подписывать информированное согласие.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетические нарушения, а также текущих злокачественных заболеваний любого типа, которые могут повлиять на результат лечения и помешать оценке целей исследования).
- Хорошее здоровье полости рта (отсутствие кариеса, периапикальных или пародонтальных поражений, PI и BOP <25%).
Пациент с отсутствием одного заднего зуба:
- не менее 5 месяцев,
- нижнечелюстная или верхнечелюстная,
- вставочный (расстояние между зубами более 7,5 мм),
- остаточная кость высотой не менее 11 мм (от костного гребня до верхнечелюстной пазухи или нижнего альвеолярного нерва),
- ширина кости не менее 5 мм (щечная-небная/язычная).
- Доступность в течение 12-месячного периода исследования.
Критерий исключения:
- Не желает следовать согласованному протоколу.
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Курят более 10 сигарет в день.
- Хроническая обструктивная болезнь легких и астма.
- Опухоли или значительная патология мягких или твердых тканей полости рта.
- Текущая лучевая терапия или химиотерапия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Парафункции, такие как бруксизм.
- Предыдущие вмешательства по увеличению толщины кости в области имплантата.
- Текущий или прошлый прием лекарств, которые могут повлиять на хирургическое лечение и/или помешать заживлению после хирургического лечения.
- Системные заболевания, которые являются противопоказанием к хирургическому лечению и/или мешают заживлению после хирургического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субкрестальный имплантат и формирователь десны (GFA)
Субъекты получают субкрестальный имплантат и протезное устройство (GFA) непосредственно во время операции.
GFA не удаляется при протезной нагрузке.
Это будет неотъемлемой частью завершения протезирования.
|
GFA позиционируется на субкрестальном имплантате во время операции и больше не удаляется.
Это соответствует концепции «один абатмент – один раз» и должно предотвратить потерю костной массы и образование трансмукозного туннеля.
Установка внутрикостного подгребневого дентального имплантата с помощью специальных сверл с крутящим моментом 35 Ньютонов.
Он расположен на 2 мм ниже крестальной кости.
Циркониевая протезная коронка завершает реабилитацию имплантата.
|
|
Активный компаратор: Крестальный имплантат и традиционный абатмент
Субъекты получают крестальный имплантат и формирователь формирователя десны.
Заживляющий абатмент заменяется постоянным абатментом для протезной нагрузки.
|
Циркониевая протезная коронка завершает реабилитацию имплантата.
Во время операции на крестальный имплантат устанавливается формирователь десны.
Его удаляют при окончательном протезировании.
Установка внутрикостного гребневого имплантата с помощью специальных сверл с крутящим моментом 35 Ньютонов на уровне альвеолярной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: Операция, 3, 9 и 15 месяцев
|
Реабсорбцию кости измеряют по рентгенологическим изменениям на стандартизированных рентгенограммах.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зафиксированными во время последующих посещений.
|
Операция, 3, 9 и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PD (глубины пародонта) (место имплантата)
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев
|
Изменение величины глубины пародонта (от края десны до дна кармана).
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зафиксированными во время последующих посещений.
|
3, 9 и 15 месяцев
|
|
Изменение REC (клинической рецессии десны) (место имплантата)
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев
|
Изменение значения рецессии должно быть рассчитано.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зафиксированными во время последующих посещений.
|
3, 9 и 15 месяцев
|
|
Изменение ПБП (кровотечение при зондировании) (место установки имплантата)
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев
|
Изменение процента участков с кровотечением при зондировании (4 балла на каждый участок).
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зафиксированными во время последующих посещений.
|
3, 9 и 15 месяцев
|
|
Изменение PI (индекса зубного налета) (место имплантата)
Временное ограничение: 3, 9 и 15 месяцев
|
Изменение процента участков с налетом (4 балла на каждый участок).
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зафиксированными во время последующих посещений.
|
3, 9 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NABUT NP 4078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .