Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een nieuw prothetisch hulpmiddel bij veranderingen in hard en zacht weefsel na plaatsing van een subcrestaal implantaat (NABUT)

20 december 2023 bijgewerkt door: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

De rol van een nieuw prothetisch hulpmiddel bij veranderingen in hard en zacht weefsel na plaatsing van een subcrestaal implantaat: 12 maanden durende, parallelle, gerandomiseerde klinische studie

Het huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de invloed van een nieuw prothetisch apparaat (Gingival Former Abutment -GFA) op peri-implantaat botverlies en veranderingen in zacht weefsel en de gezondheid na subcrestale plaatsing van een oraal implantaat te beoordelen.

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en krijgen óf een crestale implantaatplaatsing en een traditioneel genezend abutment óf een subcrestale implantaatplaatsing en GFA.

Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij implantaatplaatsing, prothesebelasting en follow-up na 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de huidige literatuur wordt na plaatsing en belasting fysiologisch botverlies rond orale implantaten verwacht (1 mm gedurende het eerste jaar en 0,2 mm elk volgend jaar). Er zijn verschillende implantaatontwerpen en chirurgische protocollen getest om botresorptie te minimaliseren, en subcrestale implantaatplaatsing lijkt dit probleem gedeeltelijk op te lossen. Als deze procedure echter de lengte van de transmucosale tunnel vergroot, neemt het risico op peri-implantaire infectie van zacht weefsel toe.

De GFA is gemaakt om zowel het verlies van peri-implantaat crestaalbot als de verlenging van de transmucosale tunnel te beperken. De GFA volgt het concept van ‘één abutment, één keer’, waarvan wordt aangenomen dat het verstoringen van de genezing van het peri-implantaat harde en zachte weefsel als gevolg van het verwijderen van de traditionele helende abutments tijdens prothetische belastingsprocedures beperkt. Ons doel is om deze bewering te valideren of te ontkennen.

De studie is een monocentrische, pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met een parallelle opzet. De proef zal een jaar duren, waarbij gegevens worden verzameld tijdens de chirurgische fase, bij belasting van het implantaat en 6 en 12 maanden na belasting. Het primaire resultaat zijn radiografische MBL-veranderingen (marginaal botniveau) rond het implantaat. Secundaire uitkomsten zijn de beoordeling van de zachte weefsels rond het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Magda Mensi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  • Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die de uitkomst van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
  • Goede mondgezondheid (geen tandbederf, periapicale of parodontale laesies, PI en BOP <25%).

  • Patiënt met een ontbrekende achterste tand:

    • voor minimaal 5 maanden,
    • mandibulaire of maxillaire,
    • geïntercaleerd (afstand tussen de tanden meer dan 7,5 mm),
    • minimaal 11 mm hoog resterend bot (van botkam tot maxillaire sinus of inferieure alveolaire zenuw),
    • minimaal 5 mm botbreedte (buccaal - palatinaal/linguaal).
  • Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid het afgesproken protocol te volgen.
  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
  • Rokers meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Chronische obstructieve longziekte en astma.
  • Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Huidige radiotherapie of chemotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Parafuncties zoals bruxisme.
  • Eerdere interventies om de botdikte in het implantaatgebied te vergroten.
  • Het huidige of vroegere gebruik van medicijnen die de chirurgische therapie kunnen beïnvloeden en/of de genezing na een chirurgische behandeling kunnen belemmeren.
  • Systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische therapie en/of de genezing na chirurgische behandeling verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcrestaal implantaat en gingivale voormalige abutment (GFA)
De proefpersonen krijgen onmiddellijk tijdens de operatie een subcrestaal implantaat en een prothetisch apparaat (GFA). De GFA wordt bij prothetische belasting niet verwijderd. Het zal een integraal onderdeel zijn van de prothetische afwerking.
Apparaat: Gingivaal voormalig abutment
GFA wordt tijdens de operatie op het subcrestale implantaat geplaatst en wordt niet langer verwijderd. Dit volgt het concept van "één abutment, één keer" en zou botverlies en transmucosale tunnel moeten voorkomen.
Procedure: Subcrestaal implantaat
Plaatsing van het enossale sub-crestale tandheelkundige implantaat via speciale boren met een inbrengkoppel van 35 Newton. Het wordt 2 mm onder het crestale bot geplaatst.
Apparaat: Prothetische kroon
Een prothetische kroon van zirkonia rondt de implantaatrehabilitatie af.
Actieve vergelijker: Crestaalimplantaat en traditioneel abutment
De proefpersonen krijgen een crestaalimplantaat en een healing abutment. Het healing abutment wordt vervangen door een definitief abutment op de protheselast.
Apparaat: Prothetische kroon
Een prothetische kroon van zirkonia rondt de implantaatrehabilitatie af.
Apparaat: Genezing abutment
Tijdens de operatie wordt een genezend abutment op het crestaalimplantaat geplaatst. Het wordt verwijderd bij het finaliseren van de prothese.
Procedure: Crestal implantaat
Plaatsing van het endossale crestale implantaat via speciale boren met een inbrengkoppel van 35 Newton ter hoogte van het alveolaire bot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marginale botniveau (MBL)
Tijdsspanne: Operatie, 3, 9 en 15 maanden
De reabsorptie van het bot gemeten door middel van radiografische veranderingen op gestandaardiseerde röntgenfoto's. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
Operatie, 3, 9 en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PD (parodontale diepte) (implantatieplaats)
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden
Verandering in de waarde van de parodontale diepte (van de gingivarand tot de onderkant van de pocket). Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
3, 9 en 15 maanden
Verandering in REC (klinische tandvleesrecessie) (implantatieplaats)
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden
De verandering in de recessiewaarde moet worden berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
3, 9 en 15 maanden
Verandering in BOP (Bleeding on Probing) (implantatieplaats)
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden
Verandering in het percentage plaatsen dat positief is voor bloeding bij sonderen (4 punten per situ). Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
3, 9 en 15 maanden
Verandering in PI (Plaque Index) (implantatieplaats)
Tijdsspanne: 3, 9 en 15 maanden
Verandering in percentage van de plaats met plaque (4 punten per situ). Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
3, 9 en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABUT NP 4078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op Gingivaal voormalig abutment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren