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Il ruolo di un nuovo dispositivo protesico nei cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento dell'impianto sottocrestale (NABUT)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Il ruolo di un nuovo dispositivo protesico nei cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento dell'impianto sottocrestale: studio clinico randomizzato, parallelo, di 12 mesi

Il presente studio randomizzato e controllato mira a valutare l’influenza di un nuovo dispositivo protesico (Gingival Former Abutment -GFA) sulla perdita ossea perimplantare, sui cambiamenti e sulla salute dei tessuti molli dopo il posizionamento dell’impianto orale sottocrestale.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi e riceveranno il posizionamento dell'impianto crestale e la componente secondaria di guarigione tradizionale oppure il posizionamento dell'impianto sottocrestale e GFA.

L'esame clinico e radiografico verrà eseguito durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto, carico protesico, follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la letteratura attuale, dopo il posizionamento e il carico è prevista una perdita ossea fisiologica attorno agli impianti orali (1 mm durante il primo anno e 0,2 mm ogni anno successivo). Sono stati testati diversi design di impianti e protocolli chirurgici per ridurre al minimo il riassorbimento osseo e il posizionamento dell'impianto sottocrestale sembra parzialmente superare questo problema. Tuttavia, se questa procedura aumenta la lunghezza del tunnel transmucoso, aumenta il rischio di infezione dei tessuti molli perimplantari.

Il GFA nasce per limitare sia la perdita di osso crestale perimplantare che l’estensione del tunnel transmucoso. Il GFA segue il concetto "un pilastro una volta", che si ritiene limiti i disturbi della guarigione dei tessuti duri e molli perimplantari dovuti alla rimozione dei tradizionali pilastri di guarigione durante le procedure di carico protesico. Il nostro obiettivo è convalidare o negare questa affermazione.

Lo studio è uno studio clinico (RCT) monocentrico, pragmatico, in singolo cieco, randomizzato con disegno parallelo. Lo studio avrà una durata di un anno, con raccolta dati in fase chirurgica, a carico implantare e 6 e 12 mesi dopo il carico. L'esito primario saranno i cambiamenti radiografici del MBL (livello dell'osso marginale) attorno all'impianto. I risultati secondari saranno la valutazione dei tessuti molli perimplantari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Soggetti maschili e femminili, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
  • Buona salute generale (esente da malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o malattie genetiche, malattie maligne in corso di qualsiasi tipo che potrebbero influenzare l'esito del trattamento e potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
  • Buona salute orale (nessuna carie, lesioni periapicali o parodontali, PI e BOP <25%).

  • Paziente con singolo dente mancante posteriore:

    • per almeno 5 mesi,
    • mandibolare o mascellare,
    • intercalati (distanza tra i denti superiore a 7,5 mm),
    • almeno 11 mm di altezza di osso residuo (dalla cresta ossea al seno mascellare o al nervo alveolare inferiore),
    • almeno 5 mm di larghezza dell'osso (buccale - palatale/linguale).
  • Disponibilità per la durata dello studio di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a seguire il protocollo concordato.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Fumatori più di 10 sigarette al giorno.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva e asma.
  • Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri del cavo orale.
  • Radioterapia o chemioterapia in corso.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Parafunzioni come il bruxismo.
  • Precedenti interventi per aumentare lo spessore osseo nella zona implantare.
  • Assunzione attuale o passata di farmaci che possono influenzare la terapia chirurgica e/o interferire con la guarigione dopo il trattamento chirurgico.
  • Patologie sistemiche che costituiscono controindicazione alla terapia chirurgica e/o interferiscono con la guarigione a seguito del trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto subcrestale e moncone precedente gengivale (GFA)
I soggetti ricevono un impianto sottocrestale e un dispositivo protesico (GFA) immediatamente durante l'intervento. Il GFA non verrà rimosso durante il carico protesico. Sarà parte integrante della finalizzazione protesica.
Dispositivo: Ex moncone gengivale
Il GFA viene posizionato sull'impianto sottocrestale durante l'intervento e non viene più rimosso. Ciò segue il concetto "un pilastro una volta" e dovrebbe prevenire la perdita ossea e il tunnel transmucoso.
Procedura: Impianto sottocrestale
Posizionamento dell'impianto dentale endosseo sottocrestale tramite frese dedicate con torque di inserimento di 35 Newton. È posizionato 2 mm sotto l'osso crestale.
Dispositivo: Corona protesica
Una corona protesica in zirconio completa la riabilitazione implantare.
Comparatore attivo: Impianto crestale e moncone tradizionale
I soggetti ricevono un impianto crestale e una componente secondaria di guarigione. Il moncone di guarigione verrà sostituito da un moncone definitivo al carico protesico.
Dispositivo: Corona protesica
Una corona protesica in zirconio completa la riabilitazione implantare.
Dispositivo: Moncone di guarigione
Una componente secondaria di guarigione viene posizionata sull'impianto crestale durante l'intervento chirurgico. Viene rimosso al momento della finalizzazione della protesi.
Procedura: Impianto crestale
Posizionamento dell'impianto endosseo crestale tramite frese dedicate con torque di inserimento di 35 Newton a livello dell'osso alveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello dell'osso marginale (MBL)
Lasso di tempo: Intervento chirurgico, 3, 9 e 15 mesi
Il riassorbimento dell'osso misurato attraverso il cambiamento radiografico su radiografie standardizzate. I valori basali verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
Intervento chirurgico, 3, 9 e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PD (profondità parodontale) (sito dell'impianto)
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi
Modifica del valore della profondità parodontale (dal margine gengivale al fondo della tasca). I valori basali verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
3, 9 e 15 mesi
Modifica della REC (recessione gengivale clinica) (sito dell'impianto)
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi
Dovrebbe essere calcolata la variazione del valore della recessione. I valori basali verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
3, 9 e 15 mesi
Variazione del BOP (sanguinamento al sondaggio) (sito dell'impianto)
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi
Variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio (4 punti per ciascun sito). I valori basali verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
3, 9 e 15 mesi
Variazione del PI (indice della placca) (sito dell'impianto)
Lasso di tempo: 3, 9 e 15 mesi
Variazione della percentuale di sito con placca (4 punti per sito). I valori basali verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
3, 9 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABUT NP 4078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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