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Die Rolle eines neuen prothetischen Geräts bei Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach subkrestaler Implantatinsertion (NABUT)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Die Rolle eines neuen prothetischen Geräts bei Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach subkrestaler Implantatinsertion: 12-monatige, parallele, randomisierte klinische Studie

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Einfluss eines neuen prothetischen Geräts (Gingival Former Abutment – ​​GFA) auf den periimplantären Knochenverlust und Weichteilveränderungen sowie die Gesundheit nach der Platzierung eines subkrestalen oralen Implantats zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder die Platzierung eines krestalen Implantats und eines herkömmlichen Gingivaformers oder eine Platzierung eines subkrestalen Implantats und eine GFA.

Klinische und radiologische Untersuchungen werden bei der Implantatinsertion, der prothetischen Belastung und der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut aktueller Literatur ist nach der Platzierung und Belastung mit einem physiologischen Knochenverlust rund um orale Implantate zu rechnen (1 mm im ersten Jahr und 0,2 mm in jedem weiteren Jahr). Verschiedene Implantatdesigns und chirurgische Protokolle wurden getestet, um die Knochenresorption zu minimieren, und die Platzierung von subkrestalen Implantaten scheint dieses Problem teilweise zu lösen. Wenn dieses Verfahren jedoch die Länge des transmukosalen Tunnels verlängert, erhöht sich das Risiko einer periimplantären Weichgewebeinfektion.

Die GFA wurde geschaffen, um sowohl den Verlust von periimplantärem krestalem Knochen als auch die Ausdehnung des transmukosalen Tunnels zu begrenzen. Die GFA folgt dem „One Abutment One Time“-Konzept, von dem angenommen wird, dass es Störungen der Heilung des periimplantären Hart- und Weichgewebes aufgrund der Entfernung der herkömmlichen Gingivaformer bei prothetischen Belastungsverfahren begrenzt. Unser Ziel ist es, diese Behauptung zu bestätigen oder zu widerlegen.

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, pragmatische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design. Die Studie wird ein Jahr dauern und die Datenerhebung erfolgt in der chirurgischen Phase, bei der Implantatbelastung und 6 und 12 Monate nach der Belastung. Das primäre Ergebnis werden radiologische MBL-Veränderungen (marginales Knochenniveau) rund um das Implantat sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Beurteilung des periimplantären Weichgewebes sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, anhaltender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte).
  • Gute Mundgesundheit (keine Karies, periapikale oder parodontale Läsionen, PI und BOP <25 %).

  • Patient mit einzelnem fehlenden Zahn im Seitenzahnbereich:

    • für mindestens 5 Monate,
    • Unterkiefer oder Oberkiefer,
    • interkaliert (Zahnabstand mehr als 7,5 mm),
    • mindestens 11 mm Restknochenhöhe (vom Knochenkamm bis zum Sinus maxillaris oder Nervus alveolaris inferior),
    • mindestens 5 mm Knochenbreite (bukkal – palatinal/lingual).
  • Verfügbarkeit für die 12-monatige Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, das vereinbarte Protokoll zu befolgen.
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
  • Raucher mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma.
  • Tumoren oder signifikante Pathologien des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Parafunktionen wie Bruxismus.
  • Frühere Eingriffe zur Erhöhung der Knochendicke im Implantatbereich.
  • Aktuelle oder frühere Annahme von Medikamenten, die die chirurgische Therapie beeinflussen und/oder die Heilung nach einer chirurgischen Behandlung beeinträchtigen können.
  • Systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine chirurgische Therapie darstellen und/oder die Heilung nach einer chirurgischen Behandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkrestales Implantat und Gingivaformer-Abutment (GFA)
Die Probanden erhalten unmittelbar während der Operation ein subkrestales Implantat und eine prothetische Versorgung (GFA). Die GFA wird bei prothetischer Belastung nicht entfernt. Es wird ein wesentlicher Bestandteil der prothetischen Fertigstellung sein.
Gerät: Gingivales ehemaliges Abutment
GFA wird während der Operation auf dem subkrestalen Implantat positioniert und nicht mehr entfernt. Dies folgt dem „one abutment one time“-Konzept und soll Knochenverlust und transmukösen Tunnel verhindern.
Verfahren: Subkrestales Implantat
Platzierung des enossalen subkrestalen Zahnimplantats durch spezielle Bohrer mit einem Eindrehmoment von 35 Newton. Es wird 2 mm unter dem krestalen Knochen positioniert.
Gerät: Prothetische Krone
Eine Zirkonoxid-Prothesenkrone rundet die Implantatrehabilitation ab.
Aktiver Komparator: Crestales Implantat und traditionelles Abutment
Die Probanden erhalten ein crestales Implantat und einen Gingivaformer. Das Gingivaformer wird durch ein definitives Abutment entsprechend der prothetischen Belastung ersetzt.
Gerät: Prothetische Krone
Eine Zirkonoxid-Prothesenkrone rundet die Implantatrehabilitation ab.
Gerät: Gingivaformer
Während der Operation wird ein Gingivaformer auf dem krestalen Implantat positioniert. Es wird bei der prothetischen Fertigstellung entfernt.
Verfahren: Crestales Implantat
Platzierung des enossalen krestalen Implantats durch spezielle Bohrer mit einem Eindrehmoment von 35 Newton auf Höhe des Alveolarknochens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Operation, 3, 9 und 15 Monate
Die Rückresorption des Knochens wird durch röntgenologische Veränderungen auf standardisierten Röntgenbildern gemessen. Die Ausgangswerte werden mit den bei den Nachuntersuchungen erfassten Werten verglichen.
Operation, 3, 9 und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PD (parodontale Tiefe) (Implantatstelle)
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate
Änderung des parodontalen Tiefenwerts (vom Zahnfleischrand bis zum Taschenboden). Die Ausgangswerte werden mit den bei den Nachuntersuchungen erfassten Werten verglichen.
3, 9 und 15 Monate
Veränderung der REC (klinische Gingivarezession) (Implantatstelle)
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate
Die Änderung des Rezessionswerts sollte berechnet werden. Die Ausgangswerte werden mit den bei den Nachuntersuchungen erfassten Werten verglichen.
3, 9 und 15 Monate
Veränderung des BOP (Bleeding on Sonding) (Implantationsstelle)
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stellen, an denen bei der Sondierung eine Blutung positiv war (4 Punkte pro Stelle). Die Ausgangswerte werden mit den bei den Nachuntersuchungen erfassten Werten verglichen.
3, 9 und 15 Monate
Veränderung des PI (Plaque Index) (Implantationsstelle)
Zeitfenster: 3, 9 und 15 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stellen mit Plaque (4 Punkte pro Stelle). Die Ausgangswerte werden mit den bei den Nachuntersuchungen erfassten Werten verglichen.
3, 9 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABUT NP 4078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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