Rola nowego aparatu protetycznego w zmianach tkanek twardych i miękkich po wszczepieniu implantu podwyrostkowego (NABUT)
Rola nowego urządzenia protetycznego w zmianach tkanek twardych i miękkich po wszczepieniu implantu podwyrostkowego: 12-miesięczne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu nowego urządzenia protetycznego (Gingival Former Abutment -GFA) na utratę kości wokół implantu i zmiany w tkankach miękkich oraz stan zdrowia po wszczepieniu podwyrostkowego implantu jamy ustnej.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i otrzymają implant podwyrostkowy i tradycyjny łącznik gojący lub implant podwyrostkowy i GFA.
Badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone podczas operacji wszczepienia implantu, obciążenia protetycznego oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według aktualnej literatury, po ich wszczepieniu i obciążeniu należy spodziewać się fizjologicznej utraty kości wokół implantów jamy ustnej (1 mm w pierwszym roku i 0,2 mm w każdym kolejnym roku). Przetestowano różne konstrukcje implantów i protokoły chirurgiczne w celu zminimalizowania resorpcji kości i wydaje się, że umieszczenie implantu podwyrostkowo częściowo rozwiązuje ten problem. Jeśli jednak ta procedura zwiększy długość tunelu przezśluzówkowego, zwiększa się ryzyko zakażenia tkanek miękkich wokół implantu.
GFA został stworzony, aby ograniczyć zarówno utratę kości wyrostka wokół implantu, jak i przedłużenie tunelu przezśluzówkowego. GFA opiera się na koncepcji „jeden filar, jeden raz”, która, jak się uważa, ogranicza zaburzenia gojenia tkanek twardych i miękkich wokół implantu w wyniku usuwania tradycyjnych łączników gojących podczas zabiegów obciążenia protetycznego. Naszym celem jest potwierdzenie lub zaprzeczenie temu twierdzeniu.
Badanie jest monocentrycznym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, o układzie równoległym. Badanie będzie trwać rok i obejmować zbieranie danych w fazie chirurgicznej, podczas obciążenia implantu oraz 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Głównym rezultatem będą zmiany radiograficzne MBL (poziom kości brzeżnej) wokół implantu. Drugorzędnymi wynikami będzie ocena tkanek miękkich wokół implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroby genetyczne, trwająca choroba nowotworowa dowolnego rodzaju, która mogłaby mieć wpływ na wynik leczenia i mogłaby zakłócać ocenę celów badania).
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej (brak próchnicy, zmian okołowierzchołkowych i przyzębnych, PI i BOP <25%).
Pacjent z brakującym pojedynczym zębem tylnym:
- przez co najmniej 5 miesięcy,
- żuchwy lub szczęki,
- interkalowane (odległość między zębami większa niż 7,5 mm),
- co najmniej 11 mm wysokości resztkowej kości (od grzebienia kostnego do zatoki szczękowej lub nerwu zębodołowego dolnego),
- co najmniej 5 mm szerokości kości (policzkowo – podniebiennie/językowo).
- Dostępność przez 12 miesięcy trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce przestrzegać uzgodnionego protokołu.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma.
- Guzy lub znaczna patologia miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Aktualna radioterapia lub chemioterapia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Parafunkcje takie jak bruksizm.
- Wcześniejsze interwencje mające na celu zwiększenie grubości kości w okolicy implantu.
- Bieżące lub przeszłe przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na leczenie chirurgiczne i/lub zakłócać gojenie po leczeniu chirurgicznym.
- Choroby ogólnoustrojowe stanowiące przeciwwskazanie do leczenia operacyjnego i/lub utrudniające gojenie po leczeniu operacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant podwyrostkowy i łącznik dziąsłowy (GFA)
Bezpośrednio podczas zabiegu pacjenci otrzymują implant podwyrostkowy i urządzenie protetyczne (GFA).
GFA nie zostanie usunięty po obciążeniu protetycznym.
Będzie integralną częścią finalizacji protetycznej.
|
Podczas zabiegu GFA umieszczany jest na implancie podwyrostkowym i nie jest już usuwany.
Jest to zgodne z koncepcją „jeden zaczep, jeden raz” i powinno zapobiegać utracie kości i powstawaniu tunelu przezśluzówkowego.
Umieszczenie śródkostnego implantu stomatologicznego pod wyrostkiem zębodołowym za pomocą dedykowanych wierteł z momentem osadzania 35 Newtonów.
Znajduje się 2 mm pod kością wyrostka zębodołowego.
Korona protetyczna z tlenku cyrkonu stanowi zakończenie rehabilitacji implantologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Implant wyrostka zębodołowego i łącznik tradycyjny
Pacjenci otrzymują implant wyrostka zębodołowego i łącznik gojący.
Łącznik gojący zostanie zastąpiony łącznikiem ostatecznym do obciążenia protetycznego.
|
Korona protetyczna z tlenku cyrkonu stanowi zakończenie rehabilitacji implantologicznej.
Podczas operacji na implancie wyrostka zębodołowego umieszcza się łącznik gojący.
Usuwa się go w momencie finalizacji protetycznej.
Umieszczenie śródkostnego implantu wyrostka zębodołowego za pomocą dedykowanych wierteł z momentem wprowadzenia 35 Newtonów na poziomie kości wyrostka zębodołowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Operacja, 3, 9 i 15 miesięcy
|
Reabsorpcja kości mierzona poprzez zmiany radiograficzne na standardowych radiogramach.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
Operacja, 3, 9 i 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PD (głębokości przyzębia) (miejsce wszczepienia)
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy
|
Zmiana wartości głębokości przyzębia (od brzegu dziąsła do dna kieszonki).
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3, 9 i 15 miesięcy
|
|
Zmiana REC (kliniczna recesja dziąsła) (miejsce wszczepienia implantu)
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy
|
Należy obliczyć zmianę wartości recesji.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3, 9 i 15 miesięcy
|
|
Zmiana BOP (krwawienie przy sondowaniu) (miejsce implantu)
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy
|
Zmiana odsetka miejsc wykazujących krwawienie podczas sondowania (4 punkty w każdym miejscu).
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3, 9 i 15 miesięcy
|
|
Zmiana PI (wskaźnik płytki) (miejsce wszczepienia)
Ramy czasowe: 3, 9 i 15 miesięcy
|
Zmiana odsetka miejsca z płytką nazębną (4 punkty w każdym miejscu).
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3, 9 i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NABUT NP 4078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .