Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nového protetického zařízení při změnách tvrdých a měkkých tkání po umístění subkrestálního implantátu (NABUT)

20. prosince 2023 aktualizováno: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Role nového protetického zařízení při změnách tvrdých a měkkých tkání po umístění subkrestálního implantátu: 12měsíční, paralelní, randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv nového protetického zařízení (Gingival Former Abutment -GFA) na periimplantační kostní úbytek a změny měkkých tkání a zdraví po zavedení subkrestálního orálního implantátu.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a obdrží buď umístění krestálního implantátu a tradiční hojící se abutment, nebo umístění subkrestálního implantátu a GFA.

Klinické a radiografické vyšetření bude provedeno při operaci zavedení implantátu, protetické zátěži, 6 a 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle současné literatury se očekává fyziologický úbytek kostní hmoty kolem orálních implantátů po umístění a zatížení (1 mm během prvního roku a 0,2 mm každý následující rok). Pro minimalizaci kostní resorpce byly testovány různé konstrukce implantátů a chirurgické protokoly a zdá se, že umístění subkrestálního implantátu tento problém částečně překonává. Pokud však tento postup prodlužuje délku transmukózního tunelu, zvyšuje se riziko periimplantační infekce měkkých tkání.

GFA byl vytvořen, aby omezil jak ztrátu periimplantátové hřebenové kosti, tak prodloužení transmukózního tunelu. GFA se řídí konceptem "one abutment one time", o kterém se předpokládá, že omezuje poruchy hojení tvrdých a měkkých tkání periimplantátu v důsledku odstranění tradičních hojících se pilířů během protetických zátěžových procedur. Naším cílem je potvrdit nebo vyvrátit toto tvrzení.

Studie je monocentrická, pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) paralelního designu. Studie bude trvat jeden rok se sběrem dat v chirurgické fázi, při zatížení implantátem a 6 a 12 měsíců po zatížení. Primárním výsledkem budou radiografické změny MBL (úroveň okrajové kosti) v okolí implantátu. Sekundárním výstupem bude posouzení periimplantátových měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Magda Mensi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
  • Dobré orální zdraví (žádný kaz, periapikální nebo periodontální léze, PI a BOP <25 %).

  • Pacient s jedním chybějícím zubem vzadu:

    • po dobu minimálně 5 měsíců,
    • mandibulární nebo maxilární,
    • interkalované (vzdálenost mezi zuby větší než 7,5 mm),
    • alespoň 11 mm výšky zbytkové kosti (od hřebene kosti po maxilární sinus nebo n. alveolar inferior),
    • alespoň 5 mm šířky kosti (bukální - palatinální/lingvální).
  • Dostupnost po dobu 12 měsíců trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat dohodnutý protokol.
  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc a astma.
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Parafunkce jako bruxismus.
  • Předchozí intervence ke zvýšení tloušťky kosti v oblasti implantátu.
  • Současné nebo minulé užívání léků, které mohou ovlivnit chirurgickou terapii a/nebo narušit hojení po chirurgické léčbě.
  • Systémová onemocnění, která představují kontraindikaci chirurgické léčby a/nebo narušují hojení po chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkrestální implantát a gingivální bývalý abutment (GFA)
Subjekty obdrží subkrestální implantát a protetické zařízení (GFA) ihned během operace. GFA nebude odstraněna při protetické zátěži. Bude nedílnou součástí protetické finalizace.
Přístroj: Gingivální bývalý opěrák
GFA se během operace umístí na subkrestální implantát a již se neodstraňuje. To se řídí konceptem „jeden abutment jednou“ a mělo by zabránit ztrátě kostní hmoty a transmukóznímu tunelu.
Postup: Subkrestální implantát
Umístění endosseálního subkrestálního zubního implantátu pomocí speciálních vrtáků se zaváděcím momentem 35 Newtonů. Je umístěn 2 mm pod hřebenovou kostí.
Přístroj: Protetická koruna
Rehabilitaci implantátu dokončuje zirkoniová protetická korunka.
Aktivní komparátor: Crestal implantát a tradiční abutment
Subjekty obdrží hřebenový implantát a hojivý pilíř. Hojící se pilíř bude nahrazen definitivním pilířem na protetickou zátěž.
Přístroj: Protetická koruna
Rehabilitaci implantátu dokončuje zirkoniová protetická korunka.
Přístroj: Léčivý pilíř
Během operace se na krestální implantát umístí hojící se pilíř. Odstraňuje se při protetické finalizaci.
Postup: Crestal Implant
Umístění endosseálního hřebenového implantátu pomocí vyhrazených vrtáků se zaváděcím momentem 35 Newtonů na úrovni alveolární kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Operace, 3, 9 a 15 měsíců
Reabsorpce kosti měřená pomocí radiografické změny na standardizovaných rentgenových snímcích. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Operace, 3, 9 a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PD (hloubka parodontu) (místo implantátu)
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců
Změna hodnoty hloubky parodontu (od gingiválního okraje ke spodní části kapsy). Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
3, 9 a 15 měsíců
Změna v REC (klinická gingivální recese) (místo implantátu)
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců
Měla by se vypočítat změna hodnoty recese. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
3, 9 a 15 měsíců
Změna BOP (krvácení při sondování) (místo implantátu)
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování (4 body na každé místo). Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
3, 9 a 15 měsíců
Změna PI (index plaku) (místo implantátu)
Časové okno: 3, 9 a 15 měsíců
Změna procenta místa s plakem (4 body na každé místo). Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
3, 9 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABUT NP 4078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální bývalý opěrák

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit