肝内胆汁うっ滞における腸溶錠「REMAXA®」と輸液用「REMAXOL®」の比較研究
2025年4月24日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
慢性びまん性肝疾患による肝内胆汁うっ滞患者を対象とした、腸溶錠「REMAXA®」と輸液用「REMAXOL®」の安全性と有効性を評価し、最適な用法・用量を選択するための多施設比較ランダム化研究
慢性びまん性肝疾患は、ウイルス性肝炎、生体異物（アルコール、薬物、薬剤、産業毒素）の影響、代謝障害、非アルコール性脂肪肝疾患など、さまざまな原因による肝損傷を意味します。
肝内胆汁うっ滞症候群、つまり胆汁貯留は、びまん性慢性肝疾患の 11 ～ 55% の症例で発生し、通常は肝疾患の悪化、治療効果の低下につながります。
REMAXOL® という薬剤は、急性または慢性損傷による肝機能障害の場合の肝内胆汁うっ滞症候群に高い効果を示している点滴用の溶液です。
治験薬の REMAXA® 腸溶コーティング錠は、REMAXOL と同じ活性代謝物、つまりイノシン、メチオニン、ニコチンアミド、およびコハク酸を含むハイブリッド薬です。
この研究の目的は、慢性びまん性肝疾患に罹患し、肝内胆汁うっ滞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Samara、ロシア連邦、443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男女。
- 慢性びまん性肝疾患（アルコール性肝疾患、中毒性肝疾患、肝線維化と肝硬化症、脂肪肝変性、慢性肝炎）における肝内胆汁うっ滞症候群の患者、および/または急性または慢性の損傷（中毒性、アルコール性、ウイルス性肝炎）による他の肝機能障害のある患者、薬物性肝炎）。
- ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGTP) は正常上限を 3 倍以上超え、および/またはアルカリホスファターゼ (ALP) は正常上限を 1.5 倍以上超えます。
- 女性患者の妊娠検査は陰性。
- 適切な避妊方法の使用または研究期間中の性行為の完全な禁欲に同意する。
- アルコール摂取量を月あたり最大 2 単位アルコール（1 単位アルコールは、ビール 0.5 リットル、辛口ワイン 200 ml、または強いアルコール飲料 50 ml に相当します）に制限することに同意するか、一定期間完全に禁酒することに同意します。勉強。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 慢性肝疾患の肝硬変期 (Child-Pugh によるクラス A ～ C)。
- 100μmol/lを超える高ビリルビン血症。
- GGTP レベルが正常上限値 10 を超えています。
- 自己免疫性肝疾患の病歴。
- 急性ウイルス性肝炎（B、C、D）。
- 代償不全段階の体性疾患。
- -この研究の枠組み内で、研究に参加する前4週間以内およびこの研究全体を通じて禁止されている薬物の患者による定期的な使用。
- 治験薬/比較薬の成分に対する過敏症および/または不耐症。
- 妊娠中または授乳期。
- 胃および/または十二指腸の消化性潰瘍、および/または急性期のびらん性胃炎。
- 慢性腎臓病C4〜C5の病歴および/または既知の糸球体濾過速度<30 ml/分。
- 定期的に2単位以上摂取。 週にアルコール。
- 不安定狭心症。
- 対象予定日の3か月以内の心筋梗塞。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類による III-IV 機能クラスの慢性心不全。
- 過去5年以内のがん、精神疾患、HIV感染、結核、薬物中毒の病歴。
- 患者が適切に行動し、研究プロトコールの条件を正しく満たすことを妨げる精神的、身体的、およびその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I-1
REMAXA 腸溶錠 2錠を1日3回、10日間摂取
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腸溶錠
他の名前：
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実験的：グループ I-2
REMAXA 腸溶錠 2錠を1日2回、10日間摂取
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腸溶錠
他の名前：
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実験的：グループ I-3
REMAXA 腸溶錠 1日1回2錠を10日間摂取
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腸溶錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ I-4
レマキソール点滴静注液を1日1回400ml、10日間点滴します。
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輸液用の溶液
他の名前：
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実験的：グループ II-1
ステージ I で確立された最適な投与計画に従って、腸溶性コーティング錠である REMAXA を 10 日間摂取します。
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腸溶錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II-2
レマキソール点滴静注液を1日1回400ml、10日間点滴します。
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輸液用の溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II-3
プラセボ、腸溶性錠剤の 10 日間摂取、グループ II-1 の投与計画と同様
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腸溶錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおける治療に反応した人の割合
時間枠：11日間
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治療に反応した患者の割合。検査パラメータの変化によって示されます。ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼのレベルが初期レベルから少なくとも 40% 減少、および/またはアルカリホスファターゼのレベルが初期レベルから少なくとも 40% 減少しました。 REMAXOLグループと比較して、REMAXAグループでは初期レベルから少なくとも30％の減少、および/または治療コースの最初から最後までの総ビリルビンレベルの30％以上の減少。
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11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana V Kharitonova, MD PhD、STPF POLYSAN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月27日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RXA-II-III-Chol-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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