Sammenlignende studie av REMAXA®, enterisk-drasjerte tabletter og REMAXOL®, infusjonsløsning, ved intrahepatisk kolestase

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år (inklusive).
2. Pasienter med intrahepatisk kolestasesyndrom ved kroniske diffuse leversykdommer (alkoholisk leversykdom, giftig leverskade, leverfibrose og sklerose, fettleverdegenerasjon, kronisk hepatitt) og/eller med annen leverdysfunksjon på grunn av akutt eller kronisk skade (toksisk, alkoholisk, viral) , medikamentell hepatitt).
3. Gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) overskrider den øvre normalgrensen med 3 ganger eller mer og/eller alkalisk fosfatase (ALP) overskrider den øvre normalgrensen med 1,5 ganger eller mer.
4. Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter.
5. Samtykke til bruk av adekvate prevensjonsmetoder eller fullstendig avholdenhet fra seksuell aktivitet i studieperioden.
6. Avtale om å begrense alkoholforbruket til maksimalt 2 enheter alkohol per måned (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml sterk alkoholholdig drikke), eller fullstendig avholdenhet fra å drikke alkohol i perioden studere.
7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Cirrotisk stadium av kronisk leversykdom (klasse A-C av Child-Pugh).
2. Hyperbilirubinemi mer enn 100 µmol/l.
3. GGTP-nivået er mer enn 10 øvre normalgrenser.
4. Historie med autoimmun leversykdom.
5. Akutt viral hepatitt (B, C, D).
6. Eventuelle somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
7. Pasientens regelmessige bruk av medisiner som er forbudt innenfor rammen av denne studien, innen 4 uker før inkludering i studien og under hele denne studien.
8. Overfølsomhet og/eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen/sammenligningsmedikamentet.
9. Graviditet eller amming.
10. Magesår i mage og/eller tolvfingertarmen, og/eller erosiv gastritt i akuttfasen.
11. Anamnese med kronisk nyresykdom C4-C5 og/eller kjent glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
12. Regelmessig inntak av mer enn 2 enheter. alkohol per uke.
13. Ustabil angina.
14. Hjerteinfarkt 3 måneder eller mindre før forventet inklusjonsdato.
15. Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
16. Anamnese med kreft de siste 5 årene, psykisk sykdom, HIV-infeksjon, tuberkulose, rusavhengighet.
17. Psykiske, fysiske og andre grunner som hindrer pasienten i å oppføre seg tilstrekkelig og korrekt oppfylle betingelsene i studieprotokollen.