Étude comparative de REMAXA®, comprimés entérosolubles et REMAXOL®, solution pour perfusions, dans la cholestase intrahépatique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans (inclus).
2. Patients présentant un syndrome de cholestase intrahépatique dans des maladies hépatiques chroniques diffuses (maladie alcoolique du foie, lésions hépatiques toxiques, fibrose et sclérose hépatiques, dégénérescence hépatique grasse, hépatite chronique) et/ou avec d'autres dysfonctionnements hépatiques dus à des lésions aiguës ou chroniques (toxiques, alcooliques, virales). , hépatite médicamenteuse).
3. La gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) dépasse la limite supérieure normale de 3 fois ou plus et/ou la phosphatase alcaline (ALP) dépasse la limite supérieure normale de 1,5 fois ou plus.
4. Test de grossesse négatif chez les patientes.
5. Consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives adéquates ou à l'abstinence complète de toute activité sexuelle pendant la période d'étude.
6. Accord visant à limiter la consommation d'alcool à un maximum de 2 unités d'alcool par mois (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de boissons alcoolisées fortes), ou abstinence totale de consommation d'alcool pendant la période du étude.
7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Stade cirrhotique de la maladie hépatique chronique (Classe A-C selon Child-Pugh).
2. Hyperbilirubinémie supérieure à 100 µmol/l.
3. Le niveau GGTP est supérieur à 10 limites normales supérieures.
4. Antécédents de maladie hépatique auto-immune.
5. Hépatite virale aiguë (B, C, D).
6. Toute maladie somatique au stade de décompensation.
7. Utilisation régulière par le patient de médicaments interdits dans le cadre de cette étude, dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude et tout au long de cette étude.
8. Hypersensibilité et/ou intolérance à l’un des composants du médicament à l’étude/médicament de comparaison.
9. Période de grossesse ou d'allaitement.
10. Ulcère peptique de l'estomac et/ou du duodénum et/ou gastrite érosive en phase aiguë.
11. Antécédents de maladie rénale chronique C4-C5 et/ou débit de filtration glomérulaire connu <30 ml/min.
12. Apport régulier de plus de 2 unités. alcool par semaine.
13. Une angine instable.
14. Infarctus du myocarde 3 mois ou moins avant la date prévue d'inclusion.
15. Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
16. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, maladie mentale, infection par le VIH, tuberculose, toxicomanie.
17. Raisons mentales, physiques et autres qui empêchent le patient de se comporter correctement et de remplir correctement les conditions du protocole d'étude.