Vergelijkende studie van REMAXA®, maagsapresistente tabletten en REMAXOL®, oplossing voor infusies, bij intrahepatische cholestase

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar.
2. Patiënten met intrahepatisch cholestasesyndroom bij chronische diffuse leverziekten (alcoholische leverziekte, toxische schade aan de lever, leverfibrose en -sclerose, degeneratie van leververvetting, chronische hepatitis) en/of met andere leverdysfunctie als gevolg van acute of chronische schade (toxische, alcoholische, virale , medicijnhepatitis).
3. Gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP) overschrijdt de bovengrens van de normaalwaarde met 3 maal of meer en/of alkalische fosfatase (ALP) overschrijdt de bovengrens van de normaalwaarde met 1,5 maal of meer.
4. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten.
5. Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden of volledige onthouding van seksuele activiteit gedurende de onderzoeksperiode.
6. Overeenkomst om het alcoholgebruik te beperken tot maximaal 2 eenheden alcohol per maand (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken), of volledige onthouding van het drinken van alcohol gedurende de periode studie.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Cirrotisch stadium van chronische leverziekte (Klasse A-C volgens Child-Pugh).
2. Hyperbilirubinemie meer dan 100 µmol/l.
3. Het GGTP-niveau is meer dan 10 normale bovengrenzen.
4. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
5. Acute virale hepatitis (B, C, D).
6. Alle somatische ziekten in het stadium van decompensatie.
7. Regelmatig gebruik door de patiënt van medicijnen die verboden zijn in het kader van dit onderzoek, binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek en tijdens het gehele onderzoek.
8. Overgevoeligheid en/of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel.
9. Zwangerschap of lactatieperiode.
10. Maagzweer van de maag en/of twaalfvingerige darm en/of erosieve gastritis in de acute fase.
11. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte C4-C5 en/of bekende glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
12. Regelmatige inname van meer dan 2 eenheden. alcohol per week.
13. Instabiele angina.
14. Myocardinfarct 3 maanden of minder vóór de verwachte opnamedatum.
15. Chronisch hartfalen van functionele klasse III-IV volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
16. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, psychische aandoeningen, HIV-infectie, tuberculose, drugsverslaving.
17. Mentale, fysieke en andere redenen die verhinderen dat de patiënt zich adequaat gedraagt ​​en correct voldoet aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.