Estudio comparativo de REMAXA®, tabletas con cubierta entérica y REMAXOL®, solución para infusiones, en colestasis intrahepática

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años (inclusive).
2. Pacientes con síndrome de colestasis intrahepática en enfermedades hepáticas crónicas difusas (hepatopatía alcohólica, daño hepático tóxico, fibrosis y esclerosis hepática, degeneración del hígado graso, hepatitis crónica) y/o con otras disfunciones hepáticas debidas a daño agudo o crónico (tóxicas, alcohólicas, virales). , hepatitis por drogas).
3. La gamma-glutamil transpeptidasa (GGTP) excede el límite superior normal en 3 veces o más y/o la fosfatasa alcalina (ALP) excede el límite superior normal en 1,5 veces o más.
4. Prueba de embarazo negativa en pacientes femeninas.
5. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia total de actividad sexual durante el período de estudio.
6. Acuerdo para limitar el consumo de alcohol a un máximo de 2 unidades de alcohol al mes (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes), o abstinencia total del consumo de alcohol durante el período del estudiar.
7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Estadio cirrótico de la enfermedad hepática crónica (Clase A-C de Child-Pugh).
2. Hiperbilirrubinemia superior a 100 µmol/l.
3. El nivel de GGTP está por encima de 10 límites normales superiores.
4. Historia de enfermedad hepática autoinmune.
5. Hepatitis viral aguda (B, C, D).
6. Cualquier enfermedad somática en etapa de descompensación.
7. Uso regular por parte del paciente de medicamentos prohibidos en el marco de este estudio, dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio y durante todo el estudio.
8. Hipersensibilidad y/o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio/fármaco de comparación.
9. Embarazo o periodo de lactancia.
10. Úlcera péptica de estómago y/o duodeno y/o gastritis erosiva en fase aguda.
11. Historia de enfermedad renal crónica C4-C5 y/o tasa de filtración glomerular conocida <30 ml/min.
12. Ingesta habitual de más de 2 unidades. alcohol por semana.
13. Angina inestable.
14. Infarto de miocardio 3 meses o menos antes de la fecha prevista de inclusión.
15. Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
16. Historia de cáncer en los últimos 5 años, enfermedad mental, infección por VIH, tuberculosis, drogadicción.
17. Motivos mentales, físicos y otros que impidan que el paciente se comporte adecuadamente y cumpla correctamente las condiciones del protocolo del estudio.