간내 담즙정체에 대한 REMAXA®, 장용 코팅 정제 및 REMAXOL®, 주입용 용액의 비교 연구
2025년 4월 24일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
만성 미만성 간 질환으로 인한 간내 담즙정체 환자에서 주입용 용액 REMAXOL®과 비교하여 장용 코팅 정제인 REMAXA®의 안전성과 유효성을 평가하고 최적의 투여량 요법을 선택하기 위한 다기관 비교 무작위 연구
만성 확산성 간질환은 바이러스성 간염, 생체이물질(알코올, 약물, 약물, 산업 독소)의 영향, 대사 장애, 비알코올성 지방간 질환 등 다양한 원인의 간 손상을 의미합니다.
간내 담즙 정체 증후군 또는 담즙 정체는 미만성 만성 간 질환의 11~55%에서 발생하며, 일반적으로 간 질환이 악화되어 치료 효과가 감소합니다.
REMAXOL®이라는 약물은 주입용 용액으로, 급성 또는 만성 손상으로 인한 간 기능 장애의 경우 간내 담즙정체 증후군에서 높은 효과를 나타냈습니다.
연구 약물 REMAXA® 장용 코팅 정제는 REMAXOL과 동일한 활성 대사산물, 즉 이노신, 메티오닌, 니코틴아미드 및 숙신산을 함유하는 하이브리드 약물입니다.
본 연구의 목적은 만성 미만성 간질환을 앓고 있으며 간내 담즙 정체증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세(포함)의 남성 및 여성.
- 만성 미만성 간질환(알코올성 간질환, 독성 손상 간, 간 섬유증 및 경화증, 지방간 변성, 만성 간염)의 간내 담즙 정체 증후군 및/또는 급성 또는 만성 손상(독성, 알코올성, 바이러스성)으로 인한 기타 간 기능 장애가 있는 환자 , 약물 간염).
- 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGTP)는 정상 상한치를 3배 이상 초과하고/하거나 알칼리성 포스파타제(ALP)는 정상 상한치를 1.5배 이상 초과합니다.
- 여성 환자의 임신 테스트 음성.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하거나 성행위를 완전히 금하는 데 동의합니다.
- 알코올 소비를 월 최대 2단위(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 드라이 와인 200ml 또는 독한 알코올 음료 50ml에 해당)로 제한하거나 해당 기간 동안 음주를 완전히 금지하는 데 동의합니다. 공부하다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 간경변 단계(Child-Pugh의 Class A-C).
- 고빌리루빈혈증이 100 µmol/l 이상입니다.
- GGTP 수준은 정상 상한선 10을 초과합니다.
- 자가면역 간질환의 병력.
- 급성 바이러스성 간염(B, C, D).
- 비보상 단계의 모든 신체 질환.
- 본 연구의 틀 내에서, 연구에 포함되기 전 4주 이내에 그리고 본 연구 전반에 걸쳐 금지된 약물을 환자가 정기적으로 사용하는 경우.
- 연구 약물/대조 약물의 구성 요소에 대한 과민성 및/또는 불내증.
- 임신 또는 수유기.
- 위 및/또는 십이지장의 소화성 궤양 및/또는 급성기의 미란성 위염.
- 만성 신장 질환 C4-C5의 병력 및/또는 알려진 사구체 여과율 <30 ml/min.
- 2개 이상 정기적으로 섭취합니다. 일주일에 술.
- 불안정 협심증.
- 포함 예정일로부터 3개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 III-IV 기능 분류의 만성 심부전.
- 지난 5년 이내의 암 병력, 정신 질환, HIV 감염, 결핵, 약물 중독.
- 환자가 적절하게 행동하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 이행하는 것을 방해하는 정신적, 육체적 및 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I-1
REMAXA 장용정 정제 2정을 1일 3회, 10일 동안 섭취하세요.
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장용 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 I-2
REMAXA 장용정 정제 2정을 1일 2회 10일 동안 섭취하세요.
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장용 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 I-3
REMAXA 장용정을 1일 1회 2정씩 10일간 섭취하세요.
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장용 코팅 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I-4
주입용 용액인 REMAXOL을 정맥 내 점적하여 10일 동안 하루에 한 번 400ml 주입합니다.
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주입용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II-1
1단계 동안 확립된 최적의 용법에 따라 장용 코팅 정제인 REMAXA를 10일 동안 섭취합니다.
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장용 코팅 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II-2
주입용 용액인 REMAXOL을 정맥 내 점적하여 10일 동안 하루에 한 번 400ml 주입합니다.
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주입용 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II-3
그룹 II-1의 투여 요법과 유사하게 10일 동안 위약, 장용 코팅 정제 섭취
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장용 코팅 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹에서 치료에 대한 반응자의 비율
기간: 11일
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실험실 매개변수의 변화로 표시되는 치료에 반응한 환자의 비율: 감마-글루타밀트랜스펩티다제 수준이 초기 수준에서 최소 40% 감소 및/또는 알칼리성 포스파타제 수준이 다음과 같이 감소합니다. REMAXOL군과 비교하여 REMAXA군에서 치료 과정 초기부터 끝까지 총 빌리루빈 수치가 초기 수준에서 최소 30% 감소 및/또는 총 빌리루빈 수치가 30% 이상 감소했습니다.
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXA-II-III-Chol-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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