A REMAXA®, a bélben oldódó tabletták és a REMAXOL® oldatos infúzió összehasonlító vizsgálata intrahepatikus kolesztázisban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők (beleértve).
2. Intrahepatikus cholestasis szindrómában szenvedő betegek krónikus diffúz májbetegségben (alkoholos májbetegség, toxikus májkárosodás, májfibrózis és májszklerózis, zsírmáj degeneráció, krónikus hepatitis) és/vagy akut vagy krónikus károsodás (toxikus, alkoholos, vírusos) miatti egyéb májelégtelenségben szenvedő betegek , gyógyszeres hepatitis).
3. A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGTP) legalább háromszorosan meghaladja a normál felső határát, és/vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) legalább 1,5-szeresével meghaladja a normál felső határát.
4. Negatív terhességi teszt nőbetegeknél.
5. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásához vagy a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodáshoz a vizsgált időszakban.
6. Megállapodás az alkoholfogyasztás havi maximum 2 egységnyi alkoholra való korlátozásáról (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml erős alkoholos italnak felel meg), vagy az alkoholfogyasztástól való teljes absztinencia az időszak alatt. tanulmány.
7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus májbetegség cirrhotikus stádiuma (Child-Pugh A-C osztálya).
2. 100 µmol/l feletti hiperbilirubinémia.
3. A GGTP szintje meghaladja a 10 felső normál határt.
4. Autoimmun májbetegség anamnézisében.
5. Akut vírusos hepatitis (B, C, D).
6. Bármilyen szomatikus betegség a dekompenzáció szakaszában.
7. A vizsgálat keretein belül tiltott gyógyszerek beteg általi rendszeres használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során.
8. A vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység és/vagy intolerancia.
9. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
10. Gyomor- és/vagy nyombélfekély és/vagy erozív gastritis az akut fázisban.
11. Krónikus C4-C5 vesebetegség anamnézisében és/vagy ismert glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc.
12. Több mint 2 egység rendszeres bevitele. alkohol hetente.
13. Instabil angina.
14. Szívinfarktus 3 hónappal vagy kevesebb a felvétel várható időpontja előtt.
15. A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III-IV funkcionális osztályba tartozó krónikus szívelégtelenség.
16. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, mentális betegség, HIV-fertőzés, tuberkulózis, kábítószer-függőség.
17. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfelelően viselkedjen és megfeleljen a vizsgálati protokoll feltételeinek.