Sammenlignende undersøgelse af REMAXA®, enterisk overtrukne tabletter og REMAXOL®, opløsning til infusion, ved intrahepatisk kolestase

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive).
2. Patienter med intrahepatisk kolestasesyndrom i kroniske diffuse leversygdomme (alkoholisk leversygdom, toksisk leverskade, leverfibrose og sklerose, fedtleverdegeneration, kronisk hepatitis) og/eller med anden leverdysfunktion på grund af akut eller kronisk skade (toksisk, alkoholisk, viral) , lægemiddel hepatitis).
3. Gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) overskrider den øvre normalgrænse med 3 gange eller mere og/eller alkalisk fosfatase (ALP) overskrider den øvre normalgrænse med 1,5 gange eller mere.
4. Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter.
5. Samtykke til brug af passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.
6. Aftale om at begrænse alkoholforbruget til maksimalt 2 enheder alkohol om måneden (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml stærke alkoholholdige drikke), eller fuldstændig afholdenhed fra at drikke alkohol i perioden undersøgelse.
7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Cirrotisk stadium af kronisk leversygdom (Klasse A-C af Child-Pugh).
2. Hyperbilirubinæmi mere end 100 µmol/l.
3. GGTP-niveauet er mere end 10 øvre normalgrænser.
4. Anamnese med autoimmun leversygdom.
5. Akut viral hepatitis (B, C, D).
6. Eventuelle somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
7. Regelmæssig brug af patienten af ​​medicin, der er forbudt inden for rammerne af denne undersøgelse, inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen og under hele denne undersøgelse.
8. Overfølsomhed og/eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/sammenligningslægemidlet.
9. Graviditets- eller amningsperiode.
10. Mavesår i maven og/eller tolvfingertarmen og/eller erosiv gastritis i den akutte fase.
11. Anamnese med kronisk nyresygdom C4-C5 og/eller kendt glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
12. Regelmæssig indtagelse af mere end 2 enheder. alkohol om ugen.
13. Ustabil angina.
14. Myokardieinfarkt 3 måneder eller mindre før den forventede dato for inklusion.
15. Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
16. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, psykisk sygdom, HIV-infektion, tuberkulose, stofmisbrug.
17. Psykiske, fysiske og andre årsager, der forhindrer patienten i at opføre sig tilstrækkeligt og korrekt opfylder betingelserne i undersøgelsesprotokollen.