Badanie porównawcze preparatu REMAXA® w postaci tabletek powlekanych dojelitowo i preparatu REMAXOL® w postaci roztworu do infuzji w leczeniu cholestazy wewnątrzwątrobowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
2. Pacjenci z zespołem cholestazy wewnątrzwątrobowej w przewlekłych rozsianych chorobach wątroby (alkoholowa choroba wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, zwłóknienie i stwardnienie wątroby, stłuszczenie wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby) i (lub) z innymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi ostrymi lub przewlekłymi uszkodzeniami (toksycznymi, alkoholowymi, wirusowymi). , polekowe zapalenie wątroby).
3. Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGTP) przekracza górną granicę normy co najmniej 3 razy i/lub fosfataza alkaliczna (ALP) przekracza górną granicę normy co najmniej 1,5 razy.
4. Negatywny test ciążowy u pacjentek.
5. Wyrażenie zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną przez okres badania.
6. Umowa o ograniczeniu spożycia alkoholu do maksymalnie 2 jednostek alkoholu miesięcznie (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych) lub całkowita abstynencja od spożywania alkoholu przez okres badanie.
7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Stadium marskości przewlekłej choroby wątroby (klasa A-C według Child-Pugh).
2. Hiperbilirubinemia powyżej 100 µmol/l.
3. Poziom GGTP przekracza 10 górnych granic normy.
4. Historia autoimmunologicznej choroby wątroby.
5. Ostre wirusowe zapalenie wątroby (B, C, D).
6. Wszelkie choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
7. Regularne stosowanie przez pacjenta leków zabronionych w ramach tego badania, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania oraz w trakcie całego badania.
8. Nadwrażliwość i/lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku/leku porównawczego.
9. Okres ciąży lub laktacji.
10. Wrzód trawienny żołądka i/lub dwunastnicy i/lub nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka w ostrej fazie.
11. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie C4–C5 i/lub znany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min.
12. Regularne przyjmowanie więcej niż 2 jednostek. alkoholu tygodniowo.
13. Niestabilna dławica piersiowa.
14. Zawał mięśnia sercowego 3 miesiące lub mniej przed przewidywaną datą włączenia do badania.
15. Przewlekła niewydolność serca w klasie czynnościowej III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
16. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, choroba psychiczna, zakażenie wirusem HIV, gruźlica, narkomania.
17. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny uniemożliwiające pacjentowi odpowiednie zachowanie i prawidłowe spełnienie warunków protokołu badania.