Vertaileva tutkimus REMAXA®, enteropäällysteiset tabletit ja REMAXOL®, infuusioliuos, intrahepaattisen kolestaasin hoidossa
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Monikeskusvertaileva satunnaistettu tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja optimaalisen annostusohjelman valitsemiseksi REMAXA®, enteropäällysteisille tableteille, verrattuna REMAXOL®-infuusioliuokseen, potilailla, joilla on kroonisten diffuusien maksasairauksien aiheuttama intrahepaattinen kolestaasi
Krooninen diffuusi maksasairaus tarkoittaa eri alkuperää olevia maksavaurioita - virushepatiittia, ksenobioottien (alkoholi, lääkkeet, lääkkeet, teollisuusmyrkyt) vaikutusta, aineenvaihduntahäiriöitä, alkoholitonta rasvamaksatautia.
Intrahepaattista kolestaasioireyhtymää tai sappiretentiota esiintyy 11-55 %:ssa diffuusi kroonisten maksasairauksien tapauksista, mikä yleensä johtaa maksasairauden pahenemiseen, hoidon tehokkuuden heikkenemiseen.
Lääke REMAXOL® on infuusioliuos, joka on osoittanut suurta tehokkuutta intrahepaattisen kolestaasin oireyhtymässä tapauksissa, joissa maksan toimintahäiriö johtuu akuutista tai kroonisesta vauriosta.
Tutkimuslääke REMAXA® enteropäällysteiset tabletit on hybridilääke, joka sisältää samoja aktiivisia metaboliitteja kuin REMAXOL, eli inosiinia, metioniinia, nikotiiniamidia ja meripihkahappoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita optimaalinen annos ja annostusohjelma sekä arvioida REMAXA® (enteerisesti päällystettyjen tablettien) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna REMAXOL®-infuusionesteeseen potilailla, jotka kärsivät kroonisista diffuuseista maksasairauksista ja joilla on intrahepaattinen kolestaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolestaasi-oireyhtymä kroonisissa diffuuseissa maksasairaudissa (alkoholiperäinen maksasairaus, maksatoksinen vaurio, maksafibroosi ja -skleroosi, rasvamaksan rappeuma, krooninen hepatiitti) ja/tai joilla on muu maksan toimintahäiriö, joka johtuu akuutista tai kroonisesta vauriosta (toksinen, alkoholillinen, virusperäinen) , lääkehepatiitti).
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGTP) ylittää normaalin ylärajan vähintään 3 kertaa ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) ylittää normaalin ylärajan 1,5 kertaa tai enemmän.
- Negatiivinen raskaustesti naispotilailla.
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimusjakson ajan.
- Sopimus rajoittaa alkoholin kulutus enintään kahteen alkoholiyksikköön kuukaudessa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai täydellinen pidättäytyminen alkoholin käytöstä kauden ajaksi. opiskella.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen maksasairauden kirroosivaihe (Child-Pughin luokka A-C).
- Hyperbilirubinemia yli 100 µmol/l.
- GGTP-taso on yli 10 normaalin ylärajaa.
- Aiempi autoimmuunisairaus.
- Akuutti virushepatiitti (B, C, D).
- Kaikki somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
- Tämän tutkimuksen puitteissa kiellettyjen lääkkeiden säännöllinen käyttö potilaan toimesta 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja koko tämän tutkimuksen ajan.
- Yliherkkyys ja/tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen aineosalle.
- Raskaus tai imetysaika.
- Maha- ja/tai pohjukaissuolen mahahaava ja/tai eroosiivinen gastriitti akuutissa vaiheessa.
- Aiemmin krooninen munuaissairaus C4-C5 ja/tai tunnettu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min.
- Säännöllinen yli 2 yksikön saanti. alkoholia viikossa.
- Epästabiili angina.
- Sydäninfarkti 3 kuukautta tai vähemmän ennen arvioitua sisällyttämispäivää.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
- Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, mielisairaus, HIV-infektio, tuberkuloosi, huumeriippuvuus.
- Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka estävät potilasta käyttäytymästä asianmukaisesti ja täyttämästä tutkimusprotokollan ehtoja oikein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I-1
REMAXA, enteropäällysteiset tabletit, 2 tablettia 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I-2
REMAXA, enteropäällysteiset tabletit, 2 tablettia 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I-3
REMAXA, enteropäällysteiset tabletit, 2 tablettia kerran päivässä 10 päivän ajan
|
enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä I-4
REMAXOL-infuusioliuos, infuusionestettä, laskimoon tiputettuna, 400 ml kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
infuusionestettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II-1
Enteerisesti päällystettyjen REMAXA-tablettien nauttiminen 10 päivän ajan vaiheessa I määritellyn optimaalisen annostusohjelman mukaisesti.
|
enteropäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II-2
REMAXOL-infuusioliuos, infuusionestettä, laskimoon tiputettuna, 400 ml kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
infuusionestettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II-3
Plaseboa, enteropäällysteisiä tabletteja, ottaminen 10 päivän aikana, analogisesti ryhmän II-1 annosteluohjelman kanssa
|
enteropäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden osuus tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Hoitoon reagoineiden potilaiden osuus, mikä osoittaa mikä tahansa laboratorioparametrien muutos: gamma-glutamyylitranspeptidaasin tason lasku vähintään 40 % alkutasosta ja/tai alkalisen fosfataasin tason lasku vähintään 30 % alkutasosta ja/tai kokonaisbilirubiinitason lasku vähintään 30 % terapeuttisen kurssin alusta loppuun REMAXA-ryhmässä REMAXOL-ryhmään verrattuna.
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolestaasi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Niasiini
- Niasiiniamidi
- Nikotiinihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXA-II-III-Chol-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .