Vergleichsstudie von REMAXA®, magensaftresistenten Tabletten und REMAXOL®, Infusionslösung, bei intrahepatischer Cholestase

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
2. Patienten mit intrahepatischem Cholestase-Syndrom bei chronischen diffusen Lebererkrankungen (alkoholische Lebererkrankung, toxische Leberschädigung, Leberfibrose und -sklerose, Fettleberdegeneration, chronische Hepatitis) und/oder mit anderen Leberfunktionsstörungen aufgrund akuter oder chronischer Leberschäden (toxisch, alkoholisch, viral). , Arzneimittelhepatitis).
3. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) überschreitet den oberen Normalgrenzwert um das Dreifache oder mehr und/oder alkalische Phosphatase (ALP) überschreitet den oberen Normalgrenzwert um das 1,5-fache oder mehr.
4. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen.
5. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder vollständiger Verzicht auf sexuelle Aktivitäten während des Studienzeitraums.
6. Vereinbarung zur Begrenzung des Alkoholkonsums auf maximal 2 Einheiten Alkohol pro Monat (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml starken alkoholischen Getränken) oder völliger Verzicht auf Alkoholkonsum für die Dauer des Monats Studie.
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Zirrhotisches Stadium einer chronischen Lebererkrankung (Klasse A-C nach Child-Pugh).
2. Hyperbilirubinämie mehr als 100 µmol/l.
3. Der GGTP-Wert liegt über den 10 oberen Normalgrenzen.
4. Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung.
5. Akute Virushepatitis (B, C, D).
6. Alle somatischen Erkrankungen im Stadium der Dekompensation.
7. Regelmäßige Einnahme von im Rahmen dieser Studie verbotenen Medikamenten durch den Patienten innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie und während der gesamten Studie.
8. Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments/Vergleichsarzneimittels.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Magengeschwür und/oder Zwölffingerdarmgeschwür und/oder erosive Gastritis in der akuten Phase.
11. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung C4-C5 und/oder bekannte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.
12. Regelmäßige Einnahme von mehr als 2 Einheiten. Alkohol pro Woche.
13. Instabile Angina pectoris.
14. Myokardinfarkt 3 Monate oder weniger vor dem erwarteten Aufnahmedatum.
15. Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III–IV nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
16. Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, psychischen Erkrankungen, HIV-Infektion, Tuberkulose, Drogenabhängigkeit.
17. Psychische, physische und andere Gründe, die den Patienten daran hindern, sich angemessen zu verhalten und die Bedingungen des Studienprotokolls korrekt zu erfüllen.