Сравнительное исследование REMAXA®, таблеток с кишечнорастворимой оболочкой и REMAXOL®, раствора для инфузий, при внутрипеченочном холестазе

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
2. Больные с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дистрофия печени, хронический гепатит) и/или с другими нарушениями функции печени, обусловленными острым или хроническим поражением печени (токсическим, алкогольным, вирусным). лекарственный гепатит).
3. Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП) превышает верхнюю границу нормы в 3 и более раза и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) превышает верхнюю границу нормы в 1,5 и более раз.
4. Отрицательный тест на беременность у пациенток.
5. Согласие на использование адекватных методов контрацепции или полное воздержание от сексуальной активности на период исследования.
6. Соглашение об ограничении потребления алкоголя максимум до 2 единиц алкоголя в месяц (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) или полное воздержание от употребления алкоголя на период действия изучать.
7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Цирротическая стадия хронического заболевания печени (класс А-С по Чайлд-Пью).
2. Гипербилирубинемия более 100 мкмоль/л.
3. Уровень ГГТП превышает 10 верхних границ нормы.
4. История аутоиммунного заболевания печени.
5. Острые вирусные гепатиты (В, С, D).
6. Любые соматические заболевания в стадии декомпенсации.
7. Регулярное применение пациентом лекарственных препаратов, запрещенных в рамках настоящего исследования, в течение 4 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
8. Гиперчувствительность и/или непереносимость любого компонента исследуемого препарата/препарата сравнения.
9. Беременность или период лактации.
10. Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки и/или эрозивный гастрит в фазе обострения.
11. Хроническое заболевание почек C4-C5 в анамнезе и/или известная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
12. Регулярный прием более 2 единиц. алкоголя в неделю.
13. Нестабильная стенокардия.
14. Инфаркт миокарда за 3 месяца или менее до предполагаемой даты включения.
15. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
16. В анамнезе онкологические заболевания в течение последних 5 лет, психические заболевания, ВИЧ-инфекция, туберкулез, наркомания.
17. Психические, физические и другие причины, мешающие пациенту адекватно вести себя и правильно выполнять условия протокола исследования.