Estudo comparativo de REMAXA®, comprimidos com revestimento entérico e REMAXOL®, solução para infusões, na colestase intra-hepática

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos (inclusive).
2. Pacientes com síndrome de colestase intra-hepática em doenças hepáticas difusas crônicas (doença hepática alcoólica, danos tóxicos ao fígado, fibrose e esclerose hepática, degeneração gordurosa do fígado, hepatite crônica) e/ou com outras disfunções hepáticas devido a danos agudos ou crônicos (tóxico, alcoólico, viral , hepatite medicamentosa).
3. A gama-glutamil transpeptidase (GGTP) excede o limite superior normal em 3 vezes ou mais e/ou a fosfatase alcalina (ALP) excede o limite superior normal em 1,5 vezes ou mais.
4. Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino.
5. Consentimento para o uso de métodos contraceptivos adequados ou abstinência completa de atividade sexual durante o período do estudo.
6. Acordo para limitar o consumo de álcool a um máximo de 2 unidades de álcool por mês (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de bebidas alcoólicas fortes), ou abstinência completa do consumo de álcool durante o período do estudar.
7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Estágio cirrótico da doença hepática crônica (Classe A-C de Child-Pugh).
2. Hiperbilirrubinemia superior a 100 µmol/l.
3. O nível de GGTP é superior a 10 limites normais superiores.
4. História de doença hepática autoimune.
5. Hepatite viral aguda (B, C, D).
6. Quaisquer doenças somáticas em fase de descompensação.
7. Uso regular pelo paciente de medicamentos proibidos no âmbito deste estudo, dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo e durante todo este estudo.
8. Hipersensibilidade e/ou intolerância a qualquer componente do medicamento em estudo/medicamento comparador.
9. Período de gravidez ou lactação.
10. Úlcera péptica do estômago e/ou duodeno e/ou gastrite erosiva na fase aguda.
11. História de doença renal crônica C4-C5 e/ou taxa de filtração glomerular conhecida <30 ml/min.
12. Ingestão regular de mais de 2 unidades. álcool por semana.
13. Angina instável.
14. Infarto do miocárdio 3 meses ou menos antes da data prevista de inclusão.
15. Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
16. História de câncer nos últimos 5 anos, doença mental, infecção por HIV, tuberculose, dependência de drogas.
17. Razões mentais, físicas e outras que impeçam o paciente de se comportar adequadamente e cumprir corretamente as condições do protocolo do estudo.