Studio comparativo di REMAXA®, compresse a rivestimento enterico e REMAXOL®, soluzione per infusione, nella colestasi intraepatica

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 70 anni (compresi).
2. Pazienti con sindrome da colestasi intraepatica in malattie epatiche croniche diffuse (epatopatia alcolica, danno tossico al fegato, fibrosi e sclerosi epatica, degenerazione del fegato grasso, epatite cronica) e/o con altre disfunzioni epatiche dovute a danno acuto o cronico (tossico, alcolico, virale) , epatite da farmaci).
3. La gamma-glutamil transpeptidasi (GGTP) supera il limite normale superiore di 3 volte o più e/o la fosfatasi alcalina (ALP) supera il limite normale superiore di 1,5 volte o più.
4. Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile.
5. Consenso all'uso di adeguati metodi contraccettivi o alla completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio.
6. Accordo per limitare il consumo di alcol a un massimo di 2 unità di alcol al mese (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di bevande alcoliche forti), o completa astinenza dal consumo di alcol per il periodo di studio.
7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Stadio cirrotico della malattia epatica cronica (Classe A-C di Child-Pugh).
2. Iperbilirubinemia superiore a 100 µmol/l.
3. Il livello GGTP è superiore a 10 limiti normali superiori.
4. Storia di malattia epatica autoimmune.
5. Epatite virale acuta (B, C, D).
6. Eventuali malattie somatiche in fase di scompenso.
7. Uso regolare da parte del paziente di farmaci vietati nell'ambito di questo studio, entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio.
8. Ipersensibilità e/o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio/farmaco di confronto.
9. Periodo di gravidanza o allattamento.
10. Ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno e/o gastrite erosiva in fase acuta.
11. Anamnesi di malattia renale cronica C4-C5 e/o velocità di filtrazione glomerulare nota <30 ml/min.
12. Assunzione regolare di più di 2 unità. alcol a settimana.
13. Angina instabile.
14. Infarto miocardico 3 mesi o meno prima della data prevista di inclusione.
15. Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
16. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, malattie mentali, infezione da HIV, tubercolosi, tossicodipendenza.
17. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che impediscono al paziente di comportarsi adeguatamente e soddisfare correttamente le condizioni del protocollo di studio.