HIV とともに生きる困難な人々へのケアを最適化する
2025年8月31日 更新者：Chun-Yuan Lee, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
台湾で治療が困難または疎外されているHIV感染者に対する持続可能な医療の実現可能なプログラム
社会的および行動的健康モデルとデジタルヘルステクノロジーを組み合わせた介入を実施し、服薬スケジュールの順守を改善します。
介入の成功は、その実施の前後でアドヒアランス率を比較し、患者の抗レトロウイルス療法の遵守状況に顕著な改善が見られるかどうかを確認することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ウイルス量の測定値と、過去 365 日間の対象日数の割合 (PDC) によって測定される服薬遵守率に基づいた、HIV 感染者の介入戦略です。
特定の PDC 閾値は、200 コピー/mL 未満でウイルス抑制が 90% 未満である個人を識別します。
PDC がこのしきい値を下回る症例には、社会モデルと行動モデルを電子医療 (eHealth) テクノロジーと統合した介入アプローチが実装されます。
この介入は、患者の投薬計画の遵守を強化することを目的としています。
この介入の有効性は、抗レトロウイルス療法に対する参加者のコンプライアンスに大幅な改善が見られるかどうかを判断するために、その適用の前後で指標を比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、814032
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. ウイルス抑制の 90% (< 200 コピー/mL) に相当する特定のレベルとして定義される特定の対象日数割合 (PDC) を下回る付着率の PLWH。
除外基準:
- 18歳未満。
- 文盲。
- 同意のない個人。
- 抗レトロウイルス薬の最初の使用から研究に含めるための評価まで 365 日未満。
- 含める前の 365 日間の完全な投薬記録を入手できない。
- スマートフォンがないこと。
- 参加病院での経過観察のために再診する意思はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV とともに生きているが HAART の遵守が不十分な人々
HIV 感染者 (PLWH) で、ウイルス抑制時の 90% (< 200 コピー/mL) に相当する特定レベルとして定義される特定対象日数割合 (PDC) を下回る遵守率を有する人々。
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この研究では、社会行動モデルと eHealth を組み合わせた介入が、服薬計画を守るのに苦労している個人の服薬アドヒアランスをどのように改善できるかを検証しています。 このプラットフォームは、健康教育、服薬リマインダー、オンライン相談、チャット ルーム、ニュース、Q&A サービスなどの複数の機能を提供します。 介入とフォローアップは 1 か月を 28 日として行われます。 最初の介入期間は登録後 1 か月目から 3 か月目までで、主な機能の紹介、健康教育ビデオと毎月のショート フィルムの共有が行われます。 3 か月後に追跡評価とアンケートが完了します。 2 回目の介入期間は 4 か月目から 6 か月目で、同様の機能と対面カウンセリングが含まれます。 新しい健康教育ビデオや毎月のショートフィルムも共有されます。 6 か月後、介入後の効果を評価するために別の評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量のベースラインから1番目と2番目のフォローアップに変化する
時間枠：ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインでのHIVウイルス量（コピー/ml）の比較、第1フォローアップ、および第2フォローアップ。
データは、各時点でのベースラインからのウイルス負荷の平均変化として報告されます
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ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインから1番目と2番目のフォローアップへのCD4カウントの変更
時間枠：ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインでのCD4細胞数（細胞/μL）の比較、第1フォローアップ、および第2フォローアップ。
データは、各時点でのベースラインからのCD4カウントの平均変化として報告されます
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ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインから1番目と2番目のフォローアップへの生活の質のスコア（WHOQOL-BREF TAIWANバージョン）の変化
時間枠：ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインでのWHOQOL-BREF（台湾版）アンケートを使用した参加者の生活の質の評価、第1フォローアップ、2回目のフォローアップ。
結果は、各時点でベースラインから平均スコアが変化すると報告されます
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ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインから1番目と2番目のフォローアップにスコアのHIV症状インデックス（HIV-SI）の変化
時間枠：ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインでのHIV症状指数（HIV-SI）を使用した症状の評価、第1フォローアップ、および第2フォローアップ。
結果は、各時点でベースラインから平均スコアが変化すると報告されます
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ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースラインから第1および第2フォローアップへの自己報告抗レトロウイルス療法（ART）の薬物療法の変化
時間枠：ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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ベースライン、第1フォローアップ、2番目のフォローアップでの自己申告による芸術薬の遵守の評価。
結果は、各時点で接着した参加者の割合として報告され、ベースラインからの平均アドヒアランススコアの変化が変化します
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ベースラインでは、登録後84日（+-14）日、登録後168日（+-14）日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1番目と2番目のフォローアップまでの過去180日間のカバー（PDC）の割合の変化（PDC）
時間枠：登録後のベースラインと168日（+-14）日
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過去180日間のベースラインおよび2番目のフォローアップでカバーされた日（PDC）の割合の評価。
結果は、各時点での割合として、およびベースラインからの平均パーセントの変化として報告されます
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登録後のベースラインと168日（+-14）日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Yuan Lee, M.D.、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-SV(I)-20230081
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。