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Optimierung der Versorgung für herausfordernde Menschen mit HIV

31. August 2025 aktualisiert von: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Machbares Programm zur nachhaltigen medizinischen Versorgung für Menschen mit HIV, die in Taiwan schwer zu behandeln oder marginalisiert sind

Führen Sie eine Intervention durch, die soziale und verhaltensbezogene Gesundheitsmodelle mit digitalen Gesundheitstechnologien kombiniert, um die Einhaltung ihrer Medikamentenpläne zu verbessern. Der Erfolg der Intervention wird durch den Vergleich der Adhärenzraten vor und nach der Implementierung beurteilt, um festzustellen, ob sich die Befolgung der antiretroviralen Therapie durch die Patienten deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstrategie für HIV-infizierte Personen, die auf Messungen ihrer Viruslast und Medikamenteneinhaltungsraten basiert, gemessen am Anteil der abgedeckten Tage (PDC) der letzten 365 Tage. Ein spezifischer PDC-Schwellenwert identifiziert Personen mit einer Virussuppression von weniger als 90 % bei unter 200 Kopien/ml. Für Fälle mit einem PDC unter diesem Schwellenwert wird ein Interventionsansatz implementiert, der soziale und Verhaltensmodelle mit elektronischer Gesundheitstechnologie (eHealth) integriert. Ziel der Intervention ist es, die Einhaltung des Medikamentenplans durch den Patienten zu verbessern. Die Wirksamkeit dieser Intervention wird durch den Vergleich von Indikatoren vor und nach ihrer Anwendung bewertet, um festzustellen, ob sich die Compliance der Teilnehmer mit ihrer antiretroviralen Therapie signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Menschen mit HIV mit einer Adhärenz unterhalb des spezifischen Anteils der abgedeckten Tage (PDC), der als spezifischer Wert definiert ist, der 90 % bei Virussuppression (< 200 Kopien/ml) entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Analphabet.
  3. Nicht einwilligende Personen.
  4. Weniger als 365 Tage vom ersten Einsatz antiretroviraler Medikamente bis zur Beurteilung zur Aufnahme in die Studie.
  5. Es war nicht möglich, vollständige Medikamentenunterlagen für die 365 Tage vor der Aufnahme zu erhalten.
  6. Fehlen eines Smartphones.
  7. Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung in das teilnehmende Krankenhaus zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen, die mit HIV leben und sich schlecht an HAART halten
Menschen mit HIV (PLWH) mit einer Adhärenz unterhalb des spezifischen Anteils der abgedeckten Tage (PDC), der als spezifischer Wert definiert ist, der 90 % bei Virussuppression (< 200 Kopien/ml) entspricht.
Sonstiges: Kombination aus Sozialverhaltensmodell und eHealth

Die Studie untersucht, wie eine Intervention, die das Sozialverhaltensmodell und eHealth kombiniert, die Medikamenteneinhaltung bei Personen verbessern kann, die Schwierigkeiten haben, ihre medizinischen Behandlungspläne einzuhalten. Die Plattform bietet zahlreiche Funktionen, darunter Gesundheitserziehung, Medikamentenerinnerungen, Online-Konsultationen, Chatrooms, Nachrichten und Frage-und-Antwort-Dienste.

Die Intervention und Nachbeobachtung basieren auf einem 28-Tage-Monat. Der erste Interventionszeitraum erstreckt sich vom ersten bis zum dritten Monat nach der Einschreibung und umfasst die Einführung der Hauptfunktionen sowie den Austausch von Videos zur Gesundheitserziehung und monatlichen Kurzfilmen. Nach dem dritten Monat werden eine Nachuntersuchung und ein Fragebogen ausgefüllt.

Der zweite Interventionszeitraum liegt zwischen dem vierten und sechsten Monat und umfasst ähnliche Maßnahmen sowie persönliche Beratung. Außerdem werden neue Videos zur Gesundheitserziehung und monatliche Kurzfilme geteilt. Nach dem sechsten Monat wird eine weitere Bewertung durchgeführt, um die Auswirkungen nach der Intervention zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HIV-Viruslast von der Grundlinie zum 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Vergleich der HIV-Viruslast (Kopien/ml) zu Studienbeginn, 1. Nachuntersuchung und 2. Follow-up. Die Daten werden als mittlere Änderung der Viruslast von Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben
Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Änderung der CD4-Anzahl von Grundlinien zum 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Vergleich der CD4-Zellzahl (Zellen/μl) zu Studienbeginn, 1. Nachuntersuchung und 2. Follow-up. Die Daten werden als mittlere Änderung der CD4 -Anzahl von Basis zu jedem Zeitpunkt angegeben
Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Änderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF TAIWAN-Version) von der Grundlinie zum 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe des Fragebogens WHOQOL-BREF (Taiwan Version) zu Studienbeginn, 1. Follow-up und 2. Follow-up. Die Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwertveränderung von Ausgangswert angegeben
Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Änderung des HIV-Symptomindex (HIV-SI) im Score von der Ausgangswert zu 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Bewertung der Symptome unter Verwendung des HIV-Symptomindex (HIV-SI) zu Studienbeginn, 1. Nachuntersuchung und 2. Follow-up. Die Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwertveränderung von Ausgangswert angegeben
Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Veränderung der selbst gemeldeten antiretroviralen Therapie (ART) -Medikamente von der Grundlinie zum 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Bewertung der selbst gemeldeten Kunstmedikamente bei Studienbeginn, 1. Follow-up und 2. Follow-up. Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die zu jedem Zeitpunkt angehalten wurden, sowie die Änderung des mittleren Adhärenzwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn, 84. (+-14) Tag nach der Einschreibung und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Verhältnis von Tagen (PDC) in den letzten 180 Tagen vom Ausgangswert zum 1. und 2. Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung
Einschätzung des Anteils der Tagen abgedeckt (PDC) in den letzten 180 Tagen zu Studienbeginn und der zweiten Follow-up. Die Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt als Prozentsatz sowie die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet
Zu Studienbeginn und 168. (+-14) Tag nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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