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Ottimizzazione dell’assistenza per le persone difficili che vivono con l’HIV

18 marzo 2024 aggiornato da: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Programma realizzabile di assistenza medica sostenibile per le persone affette da HIV che sono difficili da curare o emarginate a Taiwan

Condurre un intervento che combini modelli sanitari sociali e comportamentali con tecnologie sanitarie digitali per migliorare la loro aderenza ai programmi terapeutici. Il successo dell'intervento viene valutato confrontando i tassi di aderenza prima e dopo la sua implementazione per vedere se c'è un notevole miglioramento nel modo in cui i pazienti seguono la terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una strategia di intervento per individui infetti da HIV basata sulle misurazioni della carica virale e sui tassi di aderenza ai farmaci, misurati in base alla percentuale di giorni coperti (PDC) negli ultimi 365 giorni. Una soglia PDC specifica identifica gli individui con una soppressione virale inferiore al 90% a quantità inferiori a 200 copie/ml. Per i casi con PDC inferiore a questa soglia viene implementato un approccio di intervento che integra modelli sociali e comportamentali con la tecnologia sanitaria elettronica (eHealth). L'intervento mira a migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico. L'efficacia di questo intervento viene valutata confrontando gli indicatori prima e dopo la sua applicazione per determinare se ci sono miglioramenti significativi nella compliance dei partecipanti alla terapia antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. PLWH con aderenza inferiore alla proporzione specifica di giorni coperti (PDC), definita come il livello specifico che corrisponde al 90% della soppressione virale (< 200 copie/ml).

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni di età.
  2. Analfabeta.
  3. Soggetti non consenzienti.
  4. Meno di 365 giorni dall'uso iniziale dei farmaci antiretrovirali alla valutazione per l'inclusione nello studio.
  5. Impossibilità di ottenere la documentazione completa dei farmaci per i 365 giorni precedenti l'inclusione.
  6. Mancanza di uno smartphone.
  7. Nessuna disponibilità a ritornare per il follow-up presso l'ospedale partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone che vivono con l'HIV con scarsa aderenza alla HAART
Persone che vivono con l'HIV (PLWH) con aderenza al di sotto della percentuale specifica di giorni coperti (PDC), definita come il livello specifico che corrisponde al 90% della soppressione virale (< 200 copie/ml).
Altro: Combinazione di modello di comportamento sociale ed eHealth

Lo studio esamina come un intervento che combina il modello di comportamento sociale e l’eHealth possa migliorare l’aderenza ai farmaci tra gli individui che hanno difficoltà a seguire i loro regimi medici. La piattaforma offre molteplici funzionalità tra cui educazione sanitaria, promemoria sui farmaci, consultazioni online, chat room, notizie e servizi di domande e risposte.

L'intervento e il follow-up si basano su un mese di 28 giorni. Il primo periodo di intervento va dal primo al terzo mese successivo all'iscrizione, con l'introduzione dei principali contenuti e la condivisione di video di educazione sanitaria e cortometraggi mensili. Una valutazione di follow-up e un questionario vengono completati dopo il terzo mese.

Il secondo periodo di intervento è compreso tra il quarto e il sesto mese e comprende caratteristiche simili e consulenza faccia a faccia. Vengono condivisi anche nuovi video di educazione sanitaria e cortometraggi mensili. Dopo il sesto mese viene condotta un'altra valutazione per valutare gli effetti post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa del basale rispetto alle valutazioni del 1° e del 2° follow-up sulla carica virale in copie/ml
Lasso di tempo: Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Confrontare i dati sulla carica virale in copie/ml tra il basale rispetto al 1° e al 2° follow-up
Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Analisi comparativa del basale rispetto alla prima e alla seconda valutazione di follow-up sulla conta dei CD4 in cellule/mm^3
Lasso di tempo: Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Confrontare i dati sul cluster di differenziazione 4 (CD4) Conteggio in cellule/mm^3 tra il basale rispetto al 1° e al 2° follow-up
Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Analisi comparativa della valutazione di base rispetto alla prima e alla seconda valutazione di follow-up sulla versione Taiwan del WHOQOL-BREF nel punteggio
Lasso di tempo: Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Confrontare i dati sulla versione WHOQOL-BREF Taiwan nel punteggio tra il basale rispetto al 1° e al 2° follow-up
Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Analisi comparativa delle valutazioni di base rispetto alla prima e alla seconda valutazione di follow-up sull'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) nel punteggio
Lasso di tempo: Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Confrontare i dati sull'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) nel punteggio tra il basale rispetto al 1° e al 2° follow-up
Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Analisi comparativa del basale rispetto al 1° e al 2° follow-up sull'aderenza terapeutica auto-riferita in percentuale
Lasso di tempo: Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Confrontare i dati sull'aderenza terapeutica auto-riferita in percentuale tra il basale rispetto al 1° e al 2° follow-up
Al basale, 84° (+-14) giorno dopo l'iscrizione e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione dei giorni coperti (PDC) al secondo follow-up rispetto al basale negli ultimi 180 giorni
Lasso di tempo: Al basale e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione
Per confrontare i dati sul PDC negli ultimi 180 giorni tra il basale e il 2° follow-up
Al basale e 168° (+-14) giorno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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