- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183723
Optimalisering av omsorg for utfordrende mennesker som lever med hiv
Gjennomførbart program for bærekraftig medisinsk behandling for mennesker som lever med HIV som er vanskelige å behandle eller marginaliserte i Taiwan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 814032
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. PLWH med adherens under den spesifikke andelen dekket dager (PDC), som er definert som det spesifikke nivået som tilsvarer 90 % ved viral suppresjon (< 200 kopier/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Analfabet.
- Personer som ikke samtykker.
- Mindre enn 365 dager fra førstegangsbruk av antiretrovirale legemidler til vurdering for inkludering i studien.
- Manglende evne til å innhente fullstendige medisinjournaler for de 365 dagene før inkludering.
- Mangel på smarttelefon.
- Ingen vilje til å komme tilbake for oppfølging ved deltakende sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mennesker som lever med HIV med dårlig overholdelse av HAART
Personer som lever med HIV (PLWH) med etterlevelse under den spesifikke andelen dekket dager (PDC), som er definert som det spesifikke nivået som tilsvarer 90 % ved viral undertrykkelse (< 200 kopier/ml).
|
Studien undersøker hvordan en intervensjon som kombinerer sosial atferdsmodellen og e-helse kan forbedre medisinoverholdelsen blant individer som sliter med å følge sine medisinske regimer. Plattformen tilbyr flere funksjoner, inkludert helseopplæring, medisinpåminnelser, online konsultasjoner, chatterom, nyheter og spørsmål og svar-tjenester. Intervensjonen og oppfølgingen er basert på en 28-dagers måned. Den første intervensjonsperioden går fra den første til den tredje måneden etter påmelding, med introduksjon av hovedtrekkene og deling av helseopplæringsvideoer og månedlige kortfilmer. En oppfølgingsvurdering og spørreskjema fylles ut etter tredje måned. Den andre intervensjonsperioden er mellom fjerde og sjette måned og inkluderer lignende funksjoner, og ansikt-til-ansikt rådgivning. Nye helseopplæringsvideoer og månedlige kortfilmer deles også. Etter den sjette måneden gjennomføres en ny vurdering for å evaluere effektene etter intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende analyse av baseline versus 1. og 2. oppfølgingsvurderinger av viral belastning i kopier/ml
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlign dataene om viral belastning i kopier/ml mellom baseline versus 1. og 2. oppfølging
|
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlignende analyse av baseline versus 1. og 2. oppfølgingsvurderinger på CD4-telling i celler/mm^3
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlign dataene om klynge av differensiering 4 (CD4) Antall i celler/mm^3 mellom baseline versus 1. og 2. oppfølging
|
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlignende analyse av baseline versus 1. og 2. oppfølgingsvurderinger på WHOQOL-BREF Taiwan-versjon i poengsum
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlign dataene om WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen i poengsum mellom baseline versus 1. og 2. oppfølging
|
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlignende analyse av baseline versus 1. og 2. oppfølgingsvurderinger på HIV-symptomindeks (HIV-SI) i poengsum
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlign dataene om HIV-symptomindeks (HIV-SI) i poengsum mellom baseline versus 1. og 2. oppfølging
|
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlignende analyse av baseline versus 1. og 2. oppfølgingsvurderinger av selvrapportert medisinoverholdelse i prosent
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sammenlign dataene om selvrapportert medisinoverholdelse i prosent mellom baseline versus 1. og 2. oppfølging
|
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i andelen dekket dager (PDC) ved den andre oppfølgingen sammenlignet med baseline de siste 180 dagene
Tidsramme: Ved baseline og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
For å sammenligne dataene om PDC de siste 180 dagene mellom Baseline Versus 2nd Follow-Up
|
Ved baseline og 168. (+-14) dag etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-SV(I)-20230081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater