Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorg for utfordrende mennesker som lever med hiv

31. august 2025 oppdatert av: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Gjennomførbart program for bærekraftig medisinsk behandling for mennesker som lever med HIV som er vanskelige å behandle eller marginaliserte i Taiwan

Gjennomfør en intervensjon som kombinerer sosiale og atferdsmessige helsemodeller med digitale helseteknologier for å forbedre deres overholdelse av medisineringsplanene. Suksessen til intervensjonen vurderes ved å sammenligne overholdelsesrater før og etter implementeringen for å se om det er en merkbar forbedring i hvor godt pasientene følger sin antiretrovirale terapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstrategi for HIV-infiserte individer basert på deres virusmengdemålinger og medisinoverholdelsesrater, målt ved andelen dekket dager (PDC) de siste 365 dagene. En spesifikk PDC-terskel identifiserer individer med mindre enn 90 % viral undertrykkelse ved under 200 kopier/ml. En intervensjonstilnærming som integrerer sosiale og atferdsmessige modeller med elektronisk helseteknologi (e-helse) er implementert for tilfeller med en PDC under denne terskelen. Intervensjonen tar sikte på å forbedre pasientens overholdelse av medisineringsregimet. Effektiviteten av denne intervensjonen blir evaluert ved å sammenligne indikatorer før og etter påføringen for å avgjøre om det er betydelige forbedringer i deltakernes etterlevelse av deres antiretrovirale terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. PLWH med adherens under den spesifikke andelen dekket dager (PDC), som er definert som det spesifikke nivået som tilsvarer 90 % ved viral suppresjon (< 200 kopier/ml).

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Analfabet.
  3. Personer som ikke samtykker.
  4. Mindre enn 365 dager fra førstegangsbruk av antiretrovirale legemidler til vurdering for inkludering i studien.
  5. Manglende evne til å innhente fullstendige medisinjournaler for de 365 dagene før inkludering.
  6. Mangel på smarttelefon.
  7. Ingen vilje til å komme tilbake for oppfølging ved deltakende sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mennesker som lever med HIV med dårlig overholdelse av HAART
Personer som lever med HIV (PLWH) med etterlevelse under den spesifikke andelen dekket dager (PDC), som er definert som det spesifikke nivået som tilsvarer 90 % ved viral undertrykkelse (< 200 kopier/ml).
Annen: Kombinasjon av sosial atferdsmodell og e-helse

Studien undersøker hvordan en intervensjon som kombinerer sosial atferdsmodellen og e-helse kan forbedre medisinoverholdelsen blant individer som sliter med å følge sine medisinske regimer. Plattformen tilbyr flere funksjoner, inkludert helseopplæring, medisinpåminnelser, online konsultasjoner, chatterom, nyheter og spørsmål og svar-tjenester.

Intervensjonen og oppfølgingen er basert på en 28-dagers måned. Den første intervensjonsperioden går fra den første til den tredje måneden etter påmelding, med introduksjon av hovedtrekkene og deling av helseopplæringsvideoer og månedlige kortfilmer. En oppfølgingsvurdering og spørreskjema fylles ut etter tredje måned.

Den andre intervensjonsperioden er mellom fjerde og sjette måned og inkluderer lignende funksjoner, og ansikt-til-ansikt rådgivning. Nye helseopplæringsvideoer og månedlige kortfilmer deles også. Etter den sjette måneden gjennomføres en ny vurdering for å evaluere effektene etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV viral belastning fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Sammenligning av HIV viral belastning (kopier/ml) ved baseline, 1. oppfølging og 2. oppfølging. Dataene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i viral belastning fra baseline på hvert tidspunkt
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Endring i CD4-telling fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Sammenligning av CD4-celletall (celler/μL) ved baseline, 1. oppfølging og 2. oppfølging. Dataene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i CD4 -telling fra baseline på hvert tidspunkt
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Endring i livskvalitet (Whoqol-Bref Taiwan-versjon) fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Vurdering av deltakernes livskvalitet ved å bruke WHOQOL-BREF (Taiwan-versjonen) spørreskjema ved baseline, 1. oppfølging og 2. oppfølging. Resultatene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige poengsummendringen fra baseline på hvert tidspunkt
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Endring i HIV-symptomindeks (HIV-Si) i score fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Vurdering av symptomer ved bruk av HIV-symptomindeksen (HIV-Si) ved baseline, 1. oppfølging og 2. oppfølging. Resultatene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige poengsummendringen fra baseline på hvert tidspunkt
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Endring i selvrapportert antiretroviral terapi (ART) medisinering fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding
Vurdering av selvrapportert kunstmedisinering ved baseline, 1. oppfølging og 2. oppfølging. Resultatene vil bli rapportert som andelen deltakere som var tilhenger av hvert tidspunkt, samt den gjennomsnittlige adherensscoreendringen fra baseline
Ved baseline, 84. (+-14) dag etter påmelding, og 168. (+-14) dag etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen av dager dekket (PDC) de siste 180 dagene fra baseline til 1. og 2. oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 168. (+-14) dag etter påmelding
Vurdering av andel av dager dekket (PDC) de siste 180 dagene ved baseline og 2. oppfølging. Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen på hvert tidspunkt, så vel som gjennomsnittlig prosentandel fra baseline
Ved baseline og 168. (+-14) dag etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere