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Optimiser les soins pour les personnes difficiles vivant avec le VIH

31 août 2025 mis à jour par: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Programme réalisable de soins médicaux durables pour les personnes vivant avec le VIH difficiles à traiter ou marginalisées à Taiwan

Mener une intervention combinant des modèles de santé sociale et comportementale avec les technologies de santé numérique pour améliorer leur respect de leurs horaires de médication. Le succès de l'intervention est évalué en comparant les taux d'observance avant et après sa mise en œuvre pour voir s'il y a une amélioration notable dans la façon dont les patients suivent leur traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une stratégie d'intervention pour les personnes infectées par le VIH basée sur leurs mesures de charge virale et taux d'observance thérapeutique, mesurés par la proportion de jours couverts (PDC) au cours des 365 derniers jours. Un seuil PDC spécifique identifie les individus présentant une suppression virale inférieure à 90 % à moins de 200 copies/mL. Une approche d'intervention intégrant des modèles sociaux et comportementaux avec la technologie de santé électronique (e-santé) est mise en œuvre pour les cas avec un PDC inférieur à ce seuil. L'intervention vise à améliorer l'adhésion du patient à son régime médicamenteux. L'efficacité de cette intervention est évaluée en comparant les indicateurs avant et après son application pour déterminer s'il y a des améliorations significatives dans l'observance des participants à leur traitement antirétroviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. PVVIH avec une observance inférieure à la proportion spécifique de jours couverts (PDC), qui est définie comme le niveau spécifique qui correspond à 90 % lors de la suppression virale (< 200 copies/mL).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans.
  2. Analphabète.
  3. Personnes non consentantes.
  4. Moins de 365 jours entre l'utilisation initiale des médicaments antirétroviraux et l'évaluation de l'inclusion dans l'étude.
  5. Incapacité d'obtenir des dossiers complets de médicaments pour les 365 jours précédant l'inclusion.
  6. Manque de téléphone intelligent.
  7. Aucune volonté de revenir pour un suivi à l'hôpital participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes vivant avec le VIH ayant une mauvaise observance du traitement HAART
Personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec une observance inférieure à la proportion spécifique de jours couverts (PDC), qui est définie comme le niveau spécifique qui correspond à 90 % à la suppression virale (< 200 copies/mL).
Autre: Combinaison de modèle de comportement social et de e-santé

L'étude examine comment une intervention combinant le modèle de comportement social et la cybersanté peut améliorer l'observance des médicaments chez les personnes qui ont du mal à suivre leur régime médical. La plateforme offre plusieurs fonctionnalités, notamment l'éducation à la santé, les rappels de médicaments, les consultations en ligne, les salons de discussion, les actualités et les services de questions-réponses.

L'intervention et le suivi sont basés sur un mois de 28 jours. La première période d'intervention s'étend du premier au troisième mois après l'inscription, avec l'introduction des principales fonctionnalités et le partage de vidéos d'éducation sanitaire et de courts métrages mensuels. Une évaluation de suivi et un questionnaire sont complétés après le troisième mois.

La deuxième période d'intervention se situe entre le quatrième et le sixième mois et comprend des caractéristiques similaires ainsi que des conseils en face à face. De nouvelles vidéos d’éducation sanitaire et des courts métrages mensuels sont également partagés. Après le sixième mois, une autre évaluation est réalisée pour évaluer les effets post-intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge virale du VIH de la ligne de base au 1er et au 2e suivi
Délai: Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Comparaison de la charge virale du VIH (copies / ml) au départ, du 1er suivi et du 2e suivi. Les données seront rapportées comme le changement moyen de la charge virale par rapport à chaque point dans le temps
Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Changement du nombre de CD4 de la ligne de base aux 1er et 2ème suivi
Délai: Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Comparaison du nombre de cellules CD4 (cellules / μl) au départ, au 1er suivi et 2e suivi. Les données seront rapportées comme le changement moyen du nombre de CD4 par rapport à la ligne de base à chaque moment
Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Changement de score de qualité de vie (version Whoqol-Bref Taiwan) de la ligne de base aux 1er et 2ème suivi
Délai: Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Évaluation de la qualité de vie des participants à l'aide du questionnaire Whoqol-Bref (version de Taiwan) au départ, 1er suivi et 2e suivi. Les résultats seront rapportés comme le changement de score moyen par rapport à la ligne de base à chaque moment
Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Changement de l'indice des symptômes du VIH (VIH-SI) dans le score de la ligne de base au 1er et au 2e suivi
Délai: Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Évaluation des symptômes à l'aide de l'indice des symptômes du VIH (VIH-SI) au départ, suivi du 1er et 2e suivi. Les résultats seront rapportés comme le changement de score moyen par rapport à la ligne de base à chaque moment
Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Changement dans l'adhésion aux médicaments antirétroviraux (ART) autodéclarés de la ligne de base aux 1er et 2e suivi
Délai: Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Évaluation de l'adhésion aux médicaments artistiques autodéclarée au départ, au premier suivi et 2e suivi. Les résultats seront rapportés comme la proportion de participants qui ont été adhérents à chaque instant, ainsi que le changement moyen du score d'adhésion par rapport à la ligne de base
Au départ, 84e (+ -14) jour après l'inscription et 168e (+ -14) jour après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de proportion de jours couverts (PDC) au cours des 180 derniers jours de la ligne de base au 1er et 2e suivi
Délai: Au départ et 168e (+ -14) jour après l'inscription
Évaluation de la proportion de jours couverts (PDC) au cours des 180 derniers jours au départ et 2e suivi. Les résultats seront rapportés en pourcentage à chaque instant, ainsi que la variation moyenne de pourcentage par rapport à la ligne de base
Au départ et 168e (+ -14) jour après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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