Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki dla osób żyjących z HIV w trudnych warunkach

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Realny program zrównoważonej opieki medycznej dla osób zakażonych wirusem HIV, które są trudne do leczenia lub marginalizowane na Tajwanie

Przeprowadzić interwencję łączącą społeczne i behawioralne modele zdrowia z cyfrowymi technologiami zdrowotnymi, aby poprawić przestrzeganie harmonogramów przyjmowania leków. Sukces interwencji ocenia się poprzez porównanie wskaźników przestrzegania zaleceń przed jej wdrożeniem i po jej wdrożeniu, aby sprawdzić, czy nastąpiła zauważalna poprawa w zakresie przestrzegania przez pacjentów terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to strategia interwencyjna dla osób zakażonych wirusem HIV, oparta na pomiarach miana wirusa i wskaźnikach przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzonych jako odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) w ciągu ostatnich 365 dni. Specyficzny próg PDC identyfikuje osoby z supresją wirusa mniejszą niż 90% przy stężeniu poniżej 200 kopii/ml. W przypadkach, w których PDC jest poniżej tego progu, wdraża się podejście interwencyjne integrujące modele społeczne i behawioralne z technologią elektronicznego zdrowia (e-zdrowia). Interwencja ma na celu poprawę przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia. Skuteczność tej interwencji ocenia się poprzez porównanie wskaźników przed jej zastosowaniem i po jej zastosowaniu, aby określić, czy nastąpiła znacząca poprawa w przestrzeganiu przez uczestników terapii antyretrowirusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. PLWH z przestrzeganiem poniżej określonej proporcji objętych dni (PDC), która jest zdefiniowana jako specyficzny poziom odpowiadający 90% przy supresji wirusa (< 200 kopii/ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia.
  2. Analfabeta.
  3. Osoby nie wyrażające zgody.
  4. Mniej niż 365 dni od pierwszego zastosowania leków przeciwretrowirusowych do oceny w celu włączenia do badania.
  5. Niemożność uzyskania pełnej dokumentacji dotyczącej leków z 365 dni poprzedzających włączenie.
  6. Brak smartfona.
  7. Brak chęci powrotu na kontrolę do szpitala uczestniczącego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby żyjące z wirusem HIV, które słabo przestrzegają HAART
Osoby żyjące z HIV (PLWH), których przestrzeganie zaleceń jest poniżej określonej proporcji dni objętych szczepionką (PDC), definiowanej jako określony poziom odpowiadający 90% przy supresji wirusa (< 200 kopii/ml).
Inny: Połączenie modelu zachowań społecznych i e-zdrowia

W badaniu zbadano, w jaki sposób interwencja łącząca model zachowań społecznych i e-zdrowie może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród osób, które mają trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Platforma oferuje wiele funkcji, w tym edukację zdrowotną, przypomnienia o lekach, konsultacje online, czaty, wiadomości oraz usługi pytań i odpowiedzi.

Interwencja i obserwacja opierają się na 28-dniowym miesiącu. Pierwszy okres interwencji trwa od pierwszego do trzeciego miesiąca po rejestracji i obejmuje wprowadzenie głównych funkcji oraz udostępnianie filmów edukacyjnych na temat zdrowia i comiesięcznych filmów krótkometrażowych. Ocena kontrolna i kwestionariusz są wypełniane po trzecim miesiącu.

Drugi okres interwencji przypada na okres od czwartego do szóstego miesiąca i obejmuje podobne elementy oraz doradztwo bezpośrednie. Udostępniane są także nowe filmy edukacyjne dotyczące zdrowia i comiesięczne filmy krótkometrażowe. Po szóstym miesiącu przeprowadza się kolejną ocenę w celu oceny efektów pointerwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia wirusowego HIV z wartości wyjściowej na 1 i 2. obserwację
Ramy czasowe: Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Porównanie obciążenia wirusowego HIV (kopie/ml) na początku, 1. obserwacji i 2. obserwacji. Dane zostaną zgłoszone jako średnia zmiana obciążenia wirusowego od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym
Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Zmiana liczby CD4 z wartości wyjściowej na 1 i 2. obserwację
Ramy czasowe: Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Porównanie liczby komórek CD4 (komórki/μl) na początku, 1. obserwacji i 2. obserwacji. Dane zostaną zgłoszone jako średnia zmiana liczby CD4 od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym
Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Zmiana jakości jakości życia (wersja Whoqol-Bref Tajwan) z linii bazowej na 1 i 2. następcze
Ramy czasowe: Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Ocena jakości życia uczestników za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF (wersja Tajwanu) na początku, 1. kontynuacja i 2. obserwacja. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym
Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Zmiana wskaźnika objawów HIV (HIV-SI) w wyniku od wartości wyjściowej do 1 i 2. obserwacji
Ramy czasowe: Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Ocena objawów przy użyciu wskaźnika objawów HIV (HIV-SI) na początku, 1. obserwacji i 2. obserwacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym
Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Zmiana zgłoszonej przez siebie terapii przeciwretrowirusowej (ART) Przyleganie do leków od wartości wyjściowej do 1 i 2. okresu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Ocena zgłaszanych przez siebie zaleceń leków artystycznych na początku, 1. obserwacji i 2. obserwacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników, którzy byli przylegający w każdym punkcie czasowym, a także średnią zmianę wyniku przylegania od wartości wyjściowej
Na początku, 84. (+-14) dzień po zapisaniu się i 168. (+-14) dzień po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka dni objętych (PDC) w ciągu ostatnich 180 dni od wartości wyjściowej na 1 i 2. obserwację
Ramy czasowe: Na początku i 168. (+-14) dzień po rejestracji
Ocena odsetka dni objętych (PDC) w ciągu ostatnich 180 dni na początku i 2. obserwacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako procent w każdym punkcie czasowym, a także średnią zmianę procentową od wartości wyjściowej
Na początku i 168. (+-14) dzień po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj