Optimización de la atención para las personas desafiantes que viven con el VIH
31 de agosto de 2025 actualizado por: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Programa viable de atención médica sostenible para personas que viven con el VIH y que son difíciles de tratar o están marginadas en Taiwán
Realizar una intervención que combine modelos de salud social y conductual con tecnologías de salud digitales para mejorar el cumplimiento de sus cronogramas de medicación.
El éxito de la intervención se evalúa comparando las tasas de cumplimiento antes y después de su implementación para ver si hay una mejora notable en el seguimiento de los pacientes de su terapia antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una estrategia de intervención para personas infectadas por el VIH basada en sus mediciones de carga viral y tasas de adherencia a la medicación, medidas por la proporción de días cubiertos (PDC) de los últimos 365 días.
Un umbral de PDC específico identifica a personas con menos del 90 % de supresión viral por debajo de 200 copias/ml.
Se implementa un enfoque de intervención que integra modelos sociales y de comportamiento con tecnología de salud electrónica (eSalud) para los casos con un PDC por debajo de este umbral.
La intervención tiene como objetivo mejorar la adherencia del paciente a su régimen de medicación.
La efectividad de esta intervención se evalúa comparando indicadores antes y después de su aplicación para determinar si existen mejoras significativas en el cumplimiento de la terapia antirretroviral por parte de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 814032
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. PVVS con adherencia por debajo de la proporción específica de días cubiertos (PDC), que se define como el nivel específico que corresponde al 90% en la supresión viral (< 200 copias/mL).
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Analfabeto.
- Personas que no consienten.
- Menos de 365 días desde el uso inicial de medicamentos antirretrovirales hasta la evaluación para su inclusión en el estudio.
- Imposibilidad de obtener registros completos de medicación durante los 365 días anteriores a la inclusión.
- Falta de un teléfono inteligente.
- No hay voluntad de regresar para seguimiento en el hospital participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas que viven con VIH con mala adherencia a TARGA
Personas que viven con VIH (PLWH) con adherencia por debajo de la proporción específica de días cubiertos (PDC), que se define como el nivel específico que corresponde al 90% en la supresión viral (< 200 copias/mL).
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El estudio examina cómo una intervención que combina el modelo de comportamiento social y la eSalud puede mejorar la adherencia a la medicación entre las personas que luchan por seguir sus regímenes médicos. La plataforma ofrece múltiples funciones que incluyen educación sanitaria, recordatorios de medicamentos, consultas en línea, salas de chat, noticias y servicios de preguntas y respuestas. La intervención y el seguimiento se basan en un mes de 28 días. El primer período de intervención se extiende desde el primer al tercer mes posterior a la inscripción, con la introducción de las características principales y el intercambio de videos de educación para la salud y cortometrajes mensuales. Una evaluación de seguimiento y un cuestionario se completan después del tercer mes. El segundo período de intervención es entre el cuarto y sexto mes e incluye características similares y asesoramiento presencial. También se comparten nuevos videos de educación para la salud y cortometrajes mensuales. Después del sexto mes, se realiza otra evaluación para evaluar los efectos postintervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral del VIH desde el inicio hasta el primer y segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Comparación de la carga viral del VIH (copias/ml) al inicio, el primer seguimiento y el segundo seguimiento.
Los datos se informarán como el cambio medio en la carga viral desde el inicio en cada punto de tiempo
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Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta el seguimiento del 1er y segundo
Periodo de tiempo: Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Comparación del recuento de células CD4 (células/μL) al inicio, el primer seguimiento y el segundo seguimiento.
Los datos se informarán como el cambio medio en el recuento de CD4 desde el inicio en cada punto de tiempo
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Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Cambio en el puntaje de calidad de vida (versión de Whoqol-Bref Taiwán) desde la línea de base hasta el 1er y segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Evaluación de la calidad de vida de los participantes utilizando el cuestionario WHOQOL-BREF (Versión de Taiwán) al inicio, el primer seguimiento y el segundo seguimiento.
Los resultados se informarán como el cambio de puntaje promedio desde el inicio en cada punto de tiempo
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Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Cambio en el índice de síntomas del VIH (VIH-Si) en la puntuación desde el inicio hasta el 1er y segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Evaluación de los síntomas utilizando el índice de síntomas del VIH (VIH-Si) al inicio, el primer seguimiento y el segundo seguimiento.
Los resultados se informarán como el cambio de puntaje promedio desde el inicio en cada punto de tiempo
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Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Cambio en la adherencia a la medicación antirretroviral (ART) autoinformada desde el inicio hasta el 1º y el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Evaluación de la adherencia a la medicación de arte autoinformado al inicio, el primer seguimiento y el segundo seguimiento.
Los resultados se informarán como la proporción de participantes que fueron adherentes en cada punto de tiempo, así como el cambio de puntaje de adherencia medio desde el inicio
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Al inicio, 84 ° (+-14) día después de la inscripción, y 168 ° (+-14) día después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de días cubiertos (PDC) en los últimos 180 días desde el inicio hasta el 1er y segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y un día 168 (+-14) después de la inscripción
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Evaluación de la proporción de días cubiertos (PDC) en los últimos 180 días al inicio y el segundo seguimiento.
Los resultados se informarán como el porcentaje en cada punto de tiempo, así como el cambio de porcentaje medio desde el inicio
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Al inicio y un día 168 (+-14) después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Infecciones por VIH
- Adherencia a la medicación
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-SV(I)-20230081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .