Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče pro náročné lidi žijící s HIV

31. srpna 2025 aktualizováno: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Proveditelný program udržitelné lékařské péče pro lidi žijící s HIV, kteří se obtížně léčí nebo jsou marginalizováni na Tchaj-wanu

Proveďte zásah kombinující sociální a behaviorální modely zdraví s digitálními zdravotnickými technologiemi, abyste zlepšili jejich dodržování léčebných plánů. Úspěšnost intervence se hodnotí porovnáním míry adherence před a po jejím provedení, aby se zjistilo, zda došlo k výraznému zlepšení v tom, jak dobře pacienti dodržují antiretrovirovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční strategie pro jedince infikované HIV na základě měření jejich virové zátěže a míry adherence k medikaci, měřené podílem pokrytých dnů (PDC) za posledních 365 dní. Specifický práh PDC identifikuje jedince s méně než 90% virovou supresí pod 200 kopií/ml. Intervenční přístup integrující sociální a behaviorální modely s technologií elektronického zdravotnictví (eHealth) je implementován u případů s PDC pod touto hranicí. Cílem intervence je zlepšit pacientovu adherenci k jejich léčebnému režimu. Účinnost této intervence je hodnocena porovnáním ukazatelů před a po její aplikaci, aby se zjistilo, zda došlo k významnému zlepšení v compliance účastníků s jejich antiretrovirovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. PLWH s adherencí pod specifickou část pokrytých dnů (PDC), která je definována jako specifická hladina, která odpovídá 90 % při virové supresi (< 200 kopií/ml).

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let.
  2. Negramotný.
  3. Nesouhlasné osoby.
  4. Méně než 365 dní od počátečního použití antiretrovirových léků do posouzení pro zařazení do studie.
  5. Neschopnost získat kompletní záznamy o medikaci za 365 dní před zařazením.
  6. Nedostatek chytrého telefonu.
  7. Žádná ochota vrátit se na kontrolu do zúčastněné nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé žijící s HIV se špatnou adherencí k HAART
Lidé žijící s HIV (PLWH) s adherencí pod specifickou část pokrytých dnů (PDC), která je definována jako specifická hladina, která odpovídá 90 % při virové supresi (< 200 kopií/ml).
Jiný: Kombinace sociálně behaviorálního modelu a eHealth

Studie zkoumá, jak může intervence kombinující model sociálního chování a eHealth zlepšit dodržování léků u jedinců, kteří mají potíže s dodržováním svých léčebných režimů. Platforma nabízí několik funkcí včetně zdravotní výchovy, připomenutí léků, online konzultací, chatovacích místností, zpráv a služeb Q&A.

Intervence a sledování jsou založeny na 28denním měsíci. První intervenční období trvá od prvního do třetího měsíce po zápisu, se zavedením hlavních funkcí a sdílením zdravotně-výchovných videí a měsíčních krátkých filmů. Po třetím měsíci se vyplňuje následné hodnocení a dotazník.

Druhé období intervence je mezi čtvrtým a šestým měsícem a zahrnuje podobné rysy a osobní poradenství. Sdílí se také nová zdravotně vzdělávací videa a měsíční krátké filmy. Po šestém měsíci se provede další hodnocení, aby se vyhodnotily účinky po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže HIV z výchozí hodnoty na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Porovnání virové zátěže HIV (kopie/ml) na začátku, 1. sledování a 2. sledování. Data budou hlášena jako průměrná změna virové zátěže z základní linie v každém časovém bodě
Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Změna počtu CD4 z základní linie na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Porovnání počtu buněk CD4 (buňky/μl) na začátku, 1. sledování a 2. sledování. Data budou hlášena jako průměrná změna počtu CD4 z základní linie v každém časovém bodě
Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Změna skóre kvality života (verze tchajwanů WHOQOL-BREF) z základní linie na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Posouzení kvality života účastníků pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (Tchajwan Verze) na začátku, 1. sledování a 2. sledování. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna skóre z výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Změna indexu symptomů HIV (HIV-SI) ve skóre od základní linie na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Posouzení příznaků pomocí indexu symptomů HIV (HIV-SI) na začátku, 1. sledování a 2. sledování. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna skóre z výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Změna při dodržování léků na léčbu antiretrovirové terapie (ART) od hlášené samosprávy od základní linie na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu
Hodnocení dodržování léků na umělecké léky na základě základní hodnoty, 1. sledování a 2. sledování. Výsledky budou hlášeny jako podíl účastníků, kteří byli v každém časovém bodě adherentní, stejně jako průměrné skóre při adherenci z výchozí hodnoty
Na začátku, 84. (+-14) den po zápisu a 168. (+-14) den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části pokrytých dnů (PDC) za posledních 180 dní od výchozího hodnoty na 1. a 2. sledování
Časové okno: Na začátku a 168. (+-14) den po zápisu
Posouzení podílu pokrytých dnů (PDC) za posledních 180 dní na začátku a 2. sledování. Výsledky budou hlášeny jako procento v každém časovém bodě a také průměrná změna procenta od základní linie
Na začátku a 168. (+-14) den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit