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Otimizando os cuidados para pessoas desafiadoras que vivem com HIV

31 de agosto de 2025 atualizado por: Chun-Yuan Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Programa viável de cuidados médicos sustentáveis ​​para pessoas que vivem com HIV e são difíceis de tratar ou marginalizadas em Taiwan

Realizar uma intervenção combinando modelos de saúde social e comportamental com tecnologias digitais de saúde para melhorar a adesão aos horários de medicação. O sucesso da intervenção é avaliado comparando as taxas de adesão antes e depois da sua implementação para ver se há uma melhoria notável na forma como os pacientes seguem a sua terapia anti-retroviral.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma estratégia de intervenção para indivíduos infectados pelo VIH com base nas medições da carga viral e nas taxas de adesão à medicação, medidas pela proporção de dias cobertos (PDC) nos últimos 365 dias. Um limite específico de PDC identifica indivíduos com menos de 90% de supressão viral abaixo de 200 cópias/mL. Uma abordagem de intervenção que integra modelos sociais e comportamentais com tecnologia de saúde electrónica (eHealth) é implementada para casos com um PDC abaixo deste limiar. A intervenção visa aumentar a adesão do paciente ao seu regime medicamentoso. A eficácia desta intervenção é avaliada comparando indicadores antes e depois da sua aplicação para determinar se há melhorias significativas na adesão dos participantes à terapia antirretroviral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 814032
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. PVH com adesão abaixo da proporção específica de dias cobertos (PDC), que é definida como o nível específico que corresponde a 90% na supressão viral (< 200 cópias/mL).

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos.
  2. Analfabeto.
  3. Indivíduos sem consentimento.
  4. Menos de 365 dias desde o uso inicial dos antirretrovirais até a avaliação para inclusão no estudo.
  5. Incapacidade de obter registros completos de medicamentos nos 365 dias anteriores à inclusão.
  6. Falta de um smartphone.
  7. Não há vontade de retornar para acompanhamento no hospital participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas que vivem com HIV com baixa adesão à HAART
Pessoas vivendo com HIV (PVHI) com adesão abaixo da proporção específica de dias cobertos (PDC), que é definida como o nível específico que corresponde a 90% na supressão viral (< 200 cópias/mL).
Outro: Combinação de modelo de comportamento social e eSaúde

O estudo examina como uma intervenção que combina o modelo de comportamento social e a eSaúde pode melhorar a adesão à medicação entre indivíduos que lutam para seguir os seus regimes médicos. A plataforma oferece vários recursos, incluindo educação em saúde, lembretes de medicamentos, consultas online, salas de chat, notícias e serviços de perguntas e respostas.

A intervenção e o acompanhamento são baseados em um mês de 28 dias. O primeiro período de intervenção decorre do primeiro ao terceiro mês pós-inscrição, com introdução dos principais recursos e partilha de vídeos de educação para a saúde e curtas-metragens mensais. Uma avaliação de acompanhamento e um questionário são concluídos após o terceiro mês.

O segundo período de intervenção ocorre entre o quarto e o sexto meses e inclui características semelhantes e aconselhamento presencial. Novos vídeos de educação em saúde e curtas-metragens mensais também são compartilhados. Após o sexto mês, outra avaliação é realizada para avaliar os efeitos pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV da linha de base para o 1º e o 2º acompanhamento
Prazo: Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Comparação da carga viral do HIV (cópias/ml) na linha de base, 1º acompanhamento e segundo acompanhamento. Os dados serão relatados como a mudança média na carga viral da linha de base em cada momento
Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Mudança na contagem de CD4 da linha de base para o 1º e o 2º acompanhamento
Prazo: Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Comparação da contagem de células CD4 (células/μL) na linha de base, 1º acompanhamento e segundo acompanhamento. Os dados serão relatados como a alteração média na contagem de CD4 da linha de base em cada momento
Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Mudança na pontuação da qualidade de vida (versão WhoQol-Bref Taiwan) da linha de base para o 1º e o 2º acompanhamento
Prazo: Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Avaliação da qualidade de vida dos participantes usando o questionário WHOQOL-BREF (versão de Taiwan) na linha de base, 1º acompanhamento e segundo acompanhamento. Os resultados serão relatados como a mudança média da pontuação da linha de base em cada momento
Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Mudança no Índice de Sintomas do HIV (HIV-SI) na pontuação da linha de base para a 1ª e o 2º acompanhamento
Prazo: Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Avaliação dos sintomas usando o Índice de Sintomas do HIV (HIV-SI) na linha de base, 1º acompanhamento e 2º acompanhamento. Os resultados serão relatados como a mudança média da pontuação da linha de base em cada momento
Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Mudança na adesão de medicamentos anti-retrovirais autorreferidos (ART) da linha de base para a 1ª e 2ª acompanhamento
Prazo: Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição
Avaliação da adesão de medicamentos artísticos autorreferidos na linha de base, 1º acompanhamento e segundo acompanhamento. Os resultados serão relatados como a proporção de participantes que eram aderentes em cada momento, bem como a mudança média de pontuação da adesão da linha de base
Na linha de base, 84º (+-14) dia após a inscrição e 168º (+-14) dia após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de dias cobertos (PDC) nos últimos 180 dias da linha de base para a 1ª e o 2º acompanhamento
Prazo: Na linha de base e 168º (+-14) dia após a inscrição
Avaliação da proporção de dias abordados (PDC) nos últimos 180 dias na linha de base e no segundo acompanhamento. Os resultados serão relatados como a porcentagem em cada momento, bem como a alteração percentual média da linha de base
Na linha de base e 168º (+-14) dia após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Yuan Lee, M.D., Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-SV(I)-20230081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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