発作性心房細動治療のための拡張可能なクライオバルーンと固定サイズのクライオバルーンの比較
この臨床試験の目的は、発作性心房細動 (AF) の治療のための 2 つの異なる市場承認済みクライオバルーン デバイスを比較することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 2 つのアブレーション装置の有効性 (急性成功率と 1 年成功率) を比較するため
- 手術の特徴（手術時間、透視時間、アブレーション時間）を比較するため
- 合併症の発生率を比較するには
AF のクライオバルーンアブレーションの適応がある参加者は、古い固定サイズのクライオバルーンと新しい拡張可能なクライオバルーンに 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。 標準的なケアのクライオバルーン処置は、標準的な処置後のフォローアップと並行して実行されます。
• 合併症の発生率を比較するため
AF のクライオバルーンアブレーションの適応がある参加者は、古い固定サイズのクライオバルーンと新しい拡張可能なクライオバルーンに 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
発作性心房細動を患い、（この研究とは独立して）クライオバルーン肺静脈隔離術を予定している患者には、研究と潜在的なリスクについて説明されます。 書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者は、第 4 世代 Artic Front Advance Pro デバイス (28 mm の固定サイズのバルーン) と Polar X Fit デバイス (28 ～ 31 mm の拡張可能なバルーン) にランダムに割り当てられます。 アブレーション手順は標準的な治療方法で実行されます。 また、患者の標準的な術後フォローアップは、外来通院と 24 時間のホルター心検査、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに計画されます。 症状や動悸がある場合には追加の来院が予定されています。
標準的な患者データと処置データは、フォローアップで得られる情報とともに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vedran Velagic, MD, PhD
- 電話番号：+385917929284
- メール：vvelagic@gmail.com
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- KBC Zagreb
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コンタクト：
- Vedran Velagić, MD, PhD
- 電話番号：0917929284
- メール：vvelagic@gmail.com
-
副調査官：
- Ivan Prepolec, MD
-
副調査官：
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb、Please Select、クロアチア、10000
- 募集
- KB Dubrava
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コンタクト：
- Ante Lisicic, MD
- 電話番号：+385915710116
- メール：antelisicic1980@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発作性心房細動
- この研究に関係なく、クライオバルーン肺静脈隔離が予定されている患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを歌いたくない 左心房サイズ > 55 mm 制御不能な心不全 (NYHA III-IV) 心内血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メドトロニック第 4 世代バルーン
Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm 固定サイズ クライオバルーンを使用したクライオバルーン肺静脈隔離
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メドトロニック第 4 世代バルーンを使用した標準治療クライオバルーン肺静脈隔離
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アクティブコンパレータ：ボストン第 2 世代バルーン
Polar X Fit を使用したクライオバルーン肺静脈隔離、28 ～ 31 mm の拡張可能なクライオバルーン
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ボストン第 2 世代バルーンを使用した標準治療クライオバルーン肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きな成功
時間枠：1週間
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肺静脈分離の成功率（治療を受けた全肺静脈の割合）
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1週間
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中期的な成功
時間枠：1年。外来受診は90日、180日、360日で計画されています。
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心房性不整脈のない患者の数（再診時に心房細動がECGまたはホルター心電図によって検出された）
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1年。外来受診は90日、180日、360日で計画されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き期間
時間枠：1週間
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手順の所要時間（分）
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1週間
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透視時間
時間枠：1週間
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透視時間（分）
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1週間
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合併症
時間枠：1年
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軽度の合併症（鼠径部血腫、胸痛など）または重度の合併症（タンポナーデ、横隔神経麻痺など）の数
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1年
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アブレーション時間
時間枠：1週間
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クライオアプリケーションの累積時間（秒）
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1週間
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放射線量
時間枠：1週間
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放射線量 (マイクログレイ-m2)
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。