Jämförelse av expanderbar och fast storlek kryoballong för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika marknadsgodkända kryoballongapparater för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (AF).
Huvudsyftet med studien är:
- för att jämföra effekten av två ablationsanordningar (akut och 1 års framgångsfrekvens)
- för att jämföra proceduregenskaperna (procedurlängd, fluoroskopilängd, ablationstid
- för att jämföra komplikationsfrekvensen
Deltagare som har indikation för kryoballongablation av AF kommer att randomiseras i 1:1-sätt till äldre kryoballonger med fast storlek och nyare expanderbar kryoballong. Standardbehandling av kryoballongprocedur kommer att utföras tillsammans med vanlig postproceduruppföljning.
• att jämföra komplikationsfrekvensen
Deltagare som har indikation för kryoballongablation av AF kommer att randomiseras i 1:1-sätt till äldre kryoballonger med fast storlek och nyare expanderbar kryoballong.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av paroxysmalt förmaksflimmer och som är schemalagda (oberoende av denna studie) för isolering av kryoballonger i lungven kommer att informeras om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras till 4:e generationens Artic Front Advance Pro-enhet (fast storlek ballong på 28 mm) och Polar X Fit-enhet (28-31 mm expanderbar ballong). Ablationsproceduren kommer att utföras på standardmässigt sätt. Dessutom kommer standarduppföljning efter proceduren av patienterna att schemaläggas med besök på polikliniken och 24-timmars holters och 3, 6 och 12 månader, och årligen därefter. Extra besök kommer att bokas in vid symtom/hjärtklappning.
Standardpatient- och procedurdata kommer att samlas in tillsammans med informationen som erhålls i uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vedran Velagic, MD, PhD
- Telefonnummer: +385917929284
- E-post: vvelagic@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Telefonnummer: 0917929284
- E-post: vvelagic@gmail.com
-
Underutredare:
- Ivan Prepolec, MD
-
Underutredare:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- KB Dubrava
-
Kontakt:
- Ante Lisicic, MD
- Telefonnummer: +385915710116
- E-post: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- paroxysmalt förmaksflimmer
- patienten schemalagd för isolering av kryoballong i lungvenen oavsett denna studie
Exklusions kriterier:
- ovillig att sjunga det informerade samtycket Vänster förmak storlek > 55 mm Okontrollerad hjärtsvikt (NYHA III-IV) Intrakardiella tromber
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medtronic 4:e generationens ballong
Cryoballong lungven isolering med Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm fast storlek kryoballong
|
Standardvård isolering av kryoballong i lungven med Medtronic 4:e generationens ballong
|
|
Aktiv komparator: Boston 2:a generationens ballong
Kryoballong lungvensisolering med Polar X Fit, 28 till 31 mm expanderbar kryoballong
|
Standard of care cryoballong lungven isolering med Boston 2nd gen ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut framgång
Tidsram: 1 vecka
|
framgångsrik pulmonell venisolering, i procent av alla behandlade lungvener
|
1 vecka
|
|
framgång på medellång sikt
Tidsram: 1 år. Öppenvårdsbesök planerade på 90, 180 och 360 dagar.
|
antal patienter fria från förmaksarytmi (förmaksflimmer upptäckt av EKG eller Holter-monitorer vid uppföljningsbesök)
|
1 år. Öppenvårdsbesök planerade på 90, 180 och 360 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedurens varaktighet
Tidsram: 1 vecka
|
procedurens varaktighet i minuter
|
1 vecka
|
|
fluoroskopi tid
Tidsram: 1 vecka
|
fluoroskopitid (minuter)
|
1 vecka
|
|
komplikationer
Tidsram: 1 år
|
antal mindre (ljumskehematom, bröstsmärtor, etc) eller större komplikationer (tamponad, frenisk nervpares, etc)
|
1 år
|
|
ablationstid
Tidsram: 1 vecka
|
ackumulerad tid för kryoapplikationer i sekunder
|
1 vecka
|
|
stråldosering
Tidsram: 1 vecka
|
stråldosering (microGrays-m2)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolarvsAFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .