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Vergleich von Kryoballons mit erweiterbarer und fester Größe zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

24. Mai 2024 aktualisiert von: Vedran Velagic, University of Zagreb

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier verschiedener, marktzugelassener Kryoballon-Geräte zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit zweier Ablationsgeräte (Akut- und 1-Jahres-Erfolgsrate)
  • zum Vergleich der Verfahrensmerkmale (Eingriffsdauer, Durchleuchtungsdauer, Ablationszeit).
  • um die Komplikationsraten zu vergleichen

Teilnehmer, die eine Indikation für eine Kryoballon-Ablation von Vorhofflimmern haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem älteren Kryoballon mit fester Größe und einem neueren erweiterbaren Kryoballon zugeteilt. Das standardmäßige Kryoballon-Verfahren wird zusammen mit der standardmäßigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt.

• um die Komplikationsraten zu vergleichen

Teilnehmer, die eine Indikation für eine Kryoballon-Ablation von Vorhofflimmern haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem älteren Kryoballon mit fester Größe und einem neueren erweiterbaren Kryoballon zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen (unabhängig von dieser Studie) eine Pulmonalvenenisolierung mit einem Kryoballon geplant ist, werden über die Studie und mögliche Risiken informiert. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert dem Artic Front Advance Pro-Gerät der 4. Generation (Ballon mit fester Größe von 28 mm) und dem Polar X Fit-Gerät (28–31 mm erweiterbarer Ballon) zugeteilt. Das Ablationsverfahren wird nach dem Standard der Pflege durchgeführt. Darüber hinaus wird eine standardmäßige postoperative Nachsorge der Patienten mit ambulanten Klinikbesuchen und 24-Stunden-Holters sowie 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich geplant. Bei Symptomen/Herzklopfen werden zusätzliche Besuche vereinbart.

Neben den im Follow-up erhaltenen Informationen werden auch Standardpatienten- und Verfahrensdaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • KBC Zagreb
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ivan Prepolec, MD
        • Unterermittler:
          • Vedran Pasara, MD
    • Please Select
      • Zagreb, Please Select, Kroatien, 10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern
  • Patient, bei dem unabhängig von dieser Studie eine Kryoballon-Lungenvenenisolierung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Größe des linken Vorhofs > 55 mm. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV). Intrakardiale Thromben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medtronic-Ballon der 4. Generation
Kryoballon-Lungenvenenisolierung mit Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm Kryoballon fester Größe
Gerät: Kryoballon-Lungenvenenisolierung (Medtronic-Ballon der 4. Generation)
Standardmäßige Kryoballon-Lungenvenenisolierung mit Medtronic-Ballon der 4. Generation
Aktiver Komparator: Boston-Ballon der 2. Generation
Kryoballon-Lungenvenenisolierung mit Polar X Fit, 28 bis 31 mm erweiterbarer Kryoballon
Gerät: Kryoballon-Lungenvenenisolierung (Boston-Ballon der 2. Generation)
Standardmäßige Kryoballon-Lungenvenenisolierung mit Boston-Ballon der 2. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akuter Erfolg
Zeitfenster: 1 Woche
erfolgreiche Lungenvenenisolierung, als Prozentsatz aller behandelten Lungenvenen
1 Woche
mittelfristiger Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr. Ambulante Besuche sind an 90, 180 und 360 Tagen geplant.
Anzahl der Patienten ohne Vorhofarrhythmie (Vorhofflimmern, das bei Nachuntersuchungen durch EKG- oder Holter-Monitore erkannt wurde)
1 Jahr. Ambulante Besuche sind an 90, 180 und 360 Tagen geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Vorgangs in Minuten
1 Woche
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Woche
Durchleuchtungszeit (Minuten)
1 Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl kleinerer (Leistenhämatom, Brustschmerzen usw.) oder schwerwiegender Komplikationen (Tamponade, Zwerchfelllähmung usw.)
1 Jahr
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtzeit der Kryoanwendungen in Sekunden
1 Woche
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Woche
Strahlungsdosis (MikroGrays-m2)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolarvsAFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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