Vergelijking van uitzetbare en vaste cryoballonnen voor de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee verschillende, door de markt goedgekeurde, cryoballonapparaten voor de behandeling van paroxysmaal atriumfibrilleren (AF).
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- om de werkzaamheid van twee ablatieapparaten te vergelijken (acuut succespercentage en succespercentage na één jaar)
- om de procedurele kenmerken (procedureduur, fluoroscopieduur, ablatietijd) te vergelijken
- om de complicatiepercentages te vergelijken
Deelnemers die een indicatie hebben voor cryoballoonablatie van AF zullen op 1:1-wijze worden gerandomiseerd naar een oudere cryoballon met een vast formaat en een nieuwere uitbreidbare cryoballon. De standaard cryoballonprocedure zal worden uitgevoerd naast de standaard postprocedurele follow-up.
• om de complicatiespercentages te vergelijken
Deelnemers die een indicatie hebben voor cryoballoonablatie van AF zullen op 1:1-wijze worden gerandomiseerd naar een oudere cryoballon met een vast formaat en een nieuwere uitbreidbare cryoballon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan paroxysmaal atriumfibrilleren en die (onafhankelijk van dit onderzoek) een cryoballon-longaderisolatie zullen ondergaan, zullen over het onderzoek en de mogelijke risico's worden geïnformeerd. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een Artic Front Advance Pro-apparaat van de 4e generatie (ballon met vaste maat van 28 mm) en Polar X Fit-apparaat (uitbreidbare ballon van 28-31 mm). De ablatieprocedure wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg. Ook zal de standaard postprocedurele follow-up van de patiënten worden gepland met bezoeken aan de polikliniek en 24-uurs Holters en 3, 6 en 12 maanden, en daarna jaarlijks. Bij klachten/hartkloppingen worden extra bezoeken ingepland.
Standaard patiënt- en proceduregegevens zullen worden verzameld naast de informatie die wordt verkregen tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vedran Velagic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +385917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- KBC Zagreb
-
Contact:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ivan Prepolec, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Kroatië, 10000
- Werving
- KB Dubrava
-
Contact:
- Ante Lisicic, MD
- Telefoonnummer: +385915710116
- E-mail: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxysmale atriale fibrillatie
- patiënt gepland voor cryoballon-longaderisolatie, ongeacht dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om de geïnformeerde toestemming te zingen Grootte linkeratrium > 55 mm Ongecontroleerd hartfalen (NYHA III-IV) Intracardiale trombi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medtronic 4e generatie ballon
Cryoballon longaderisolatie met Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm cryoballon met vast formaat
|
Standaardzorg voor cryoballon-longaderisolatie met de 4e generatie Medtronic-ballon
|
|
Actieve vergelijker: Boston 2e generatie ballon
Cryoballon longaderisolatie met Polar X Fit, uitbreidbare cryoballon van 28 tot 31 mm
|
Zorgstandaard cryoballon-longaderisolatie met Boston 2e generatie ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut succes
Tijdsspanne: 1 week
|
succesvolle longaderisolatie, als percentage van alle behandelde longaders
|
1 week
|
|
succes op de middellange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar. Poliklinische bezoeken gepland op 90, 180 en 360 dagen.
|
aantal patiënten dat vrij is van atriale aritmie (atriale fibrillatie gedetecteerd door ECG- of Holter-monitoren tijdens vervolgbezoeken)
|
1 jaar. Poliklinische bezoeken gepland op 90, 180 en 360 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 week
|
duur van de procedure in minuten
|
1 week
|
|
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 week
|
fluoroscopietijd (minuten)
|
1 week
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal kleine (lieshematoom, pijn op de borst, enz.) of grote complicaties (tamponade, verlamming van de middenrifzenuw, enz.)
|
1 jaar
|
|
ablatie tijd
Tijdsspanne: 1 week
|
cumulatieve tijd van cryo-toepassingen in seconden
|
1 week
|
|
stralingsdosering
Tijdsspanne: 1 week
|
stralingsdosis (microGrays-m2)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolarvsAFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .