Srovnání roztažitelného a fixního kryobalonu pro léčbu paroxysmální fibrilace síní
Cílem této klinické studie je porovnat dvě různá, na trhu schválená, kryobalonová zařízení pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (FS).
Hlavní cíle studie jsou:
- porovnat účinnost dvou ablačních zařízení (úspěšnost akutní a 1 rok)
- porovnat procedurální charakteristiky (doba trvání procedury, doba skiaskopie, doba ablace
- porovnat míru komplikací
Účastníci, kteří mají indikaci pro kryobalonovou ablaci AF, budou randomizováni v poměru 1:1 ke staršímu kryobalonku pevné velikosti a novějšímu roztažitelnému kryobalónu. Procedura standardní péče s kryobalonem bude provedena spolu se standardním postprocedurálním sledováním.
• porovnat míru komplikací
Účastníci, kteří mají indikaci pro kryobalonovou ablaci AF, budou randomizováni v poměru 1:1 ke staršímu kryobalonku pevné velikosti a novějšímu roztažitelnému kryobalónu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti trpící paroxysmální fibrilací síní, u kterých je plánována (nezávisle na této studii) izolace plicních žil kryobalonem, budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni do zařízení 4. generace Artic Front Advance Pro (balónek s pevnou velikostí 28 mm) a zařízení Polar X Fit (roztažitelný balónek 28-31 mm). Ablační výkon bude proveden způsobem standardní péče. Rovněž bude naplánováno standardní postprocedurální sledování pacientů s návštěvami ambulantní kliniky a 24hodinovými Holters a 3, 6 a 12 měsíci a poté každý rok. V případě symptomů/palpitací budou naplánovány další návštěvy.
Standardní údaje o pacientech a procedurách budou shromažďovány spolu s informacemi získanými při následné kontrole.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vedran Velagic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +385917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan Prepolec, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- KB Dubrava
-
Kontakt:
- Ante Lisicic, MD
- Telefonní číslo: +385915710116
- E-mail: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální fibrilace síní
- pacient plánován na izolaci plicních žil s kryobalonem bez ohledu na tuto studii
Kritéria vyloučení:
- neochotný zazpívat informovaný souhlas Velikost levé síně > 55 mm Nekontrolované srdeční selhání (NYHA III-IV) Intrakardiální tromby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balón Medtronic 4. gen
Kryobalónová izolace plicních žil s kryobalonem pevné velikosti Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm
|
Standardní péče kryobalonová izolace plicních žil s balónkem Medtronic 4. genu
|
|
Aktivní komparátor: Bostonský balón 2. gen
Kryobalonová izolace plicních žil s Polar X Fit, 28 až 31 mm roztažitelný kryobalon
|
Standardní péče izolace plicních žil kryobalonem s balónkem 2. genu Boston
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní úspěch
Časové okno: 1 týden
|
úspěšná izolace plicních žil jako procento všech ošetřených plicních žil
|
1 týden
|
|
střednědobý úspěch
Časové okno: 1 rok. Ambulantní návštěvy plánovány na 90, 180 a 360 dní.
|
počet pacientů bez síňové arytmie (fibrilace síní detekovaná EKG nebo Holterovými monitory při kontrolních návštěvách)
|
1 rok. Ambulantní návštěvy plánovány na 90, 180 a 360 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: 1 týden
|
trvání procedury v minutách
|
1 týden
|
|
čas fluoroskopie
Časové okno: 1 týden
|
čas fluoroskopie (minuty)
|
1 týden
|
|
komplikace
Časové okno: 1 rok
|
počet menších (hematom v tříslech, bolest na hrudi atd.) nebo větších komplikací (tamponáda, obrna bráničního nervu atd.)
|
1 rok
|
|
ablační čas
Časové okno: 1 týden
|
kumulativní čas kryo aplikací v sekundách
|
1 týden
|
|
dávka záření
Časové okno: 1 týden
|
dávka záření (microGrays-m2)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PolarvsAFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika