Comparación de criobalón de tamaño fijo y expandible para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos dispositivos de criobalón diferentes, aprobados en el mercado, para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) paroxística.
Los principales objetivos del estudio son:
- comparar la eficacia de dos dispositivos de ablación (tasas de éxito aguda y al año)
- comparar las características del procedimiento (duración del procedimiento, duración de la fluoroscopia, tiempo de ablación
- para comparar las tasas de complicaciones
Los participantes que tengan indicación de ablación de la FA con criobalón serán asignados al azar en forma 1:1 a un criobalón de tamaño fijo más antiguo y a un criobalón expandible más nuevo. El procedimiento de atención estándar con criobalón se realizará junto con el seguimiento posprocedimiento estándar.
• comparar las tasas de complicaciones
Los participantes que tengan indicación de ablación de la FA con criobalón serán asignados al azar en forma 1:1 a un criobalón de tamaño fijo más antiguo y a un criobalón expandible más nuevo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que padecen fibrilación auricular paroxística y que están programados (independientemente de este estudio) para aislamiento de venas pulmonares con criobalón serán informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados al azar al dispositivo Artic Front Advance Pro de cuarta generación (globo de tamaño fijo de 28 mm) y al dispositivo Polar X Fit (globo expandible de 28-31 mm). El procedimiento de ablación se realizará según el estándar de atención. Además, se programará el seguimiento posprocedimiento estándar de los pacientes con visitas clínicas ambulatorias y Holters de 24 horas y a los 3, 6 y 12 meses, y posteriormente anualmente. Se programarán visitas adicionales en caso de síntomas/palpitaciones.
Se recopilarán datos estándar del paciente y del procedimiento junto con la información obtenida en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vedran Velagic, MD, PhD
- Número de teléfono: +385917929284
- Correo electrónico: vvelagic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- KBC Zagreb
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Contacto:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Número de teléfono: 0917929284
- Correo electrónico: vvelagic@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ivan Prepolec, MD
-
Sub-Investigador:
- Vedran Pasara, MD
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-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- KB Dubrava
-
Contacto:
- Ante Lisicic, MD
- Número de teléfono: +385915710116
- Correo electrónico: antelisicic1980@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular paroxística
- paciente programado para aislamiento de vena pulmonar con criobalón independientemente de este estudio
Criterio de exclusión:
- no desea firmar el consentimiento informado Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm Insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA III-IV) Trombos intracardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón Medtronic de cuarta generación.
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón con criobalón Medtronic Artic Front Advance Pro de tamaño fijo de 28 mm
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Aislamiento de venas pulmonares con criobalón de atención estándar con balón Medtronic de cuarta generación
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Comparador activo: Globo Boston de segunda generación.
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón con Polar X Fit, criobalón expandible de 28 a 31 mm
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Aislamiento de venas pulmonares con criobalón de atención estándar con balón Boston de segunda generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito agudo
Periodo de tiempo: 1 semana
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aislamiento exitoso de las venas pulmonares, como porcentaje de todas las venas pulmonares tratadas
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1 semana
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éxito a medio plazo
Periodo de tiempo: 1 año. Visitas ambulatorias planificadas a 90, 180 y 360 días.
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Número de pacientes libres de arritmia auricular (fibrilación auricular detectada mediante monitores ECG o Holter en las visitas de seguimiento)
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1 año. Visitas ambulatorias planificadas a 90, 180 y 360 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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duración del procedimiento en minutos
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1 semana
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tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 semana
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tiempo de fluoroscopia (minutos)
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1 semana
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de complicaciones menores (hematoma inguinal, dolor torácico, etc.) o mayores (taponamiento, parálisis del nervio frénico, etc.)
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1 año
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tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 semana
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tiempo acumulado de aplicaciones criogénicas en segundos
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1 semana
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
dosis de radiación (microGrays-m2)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolarvsAFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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